Die FAQ zur NiSV
Die „Verordnung (VO) zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) wurde am 5. Dezember 2018 im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 41, ausgegeben.
Die Fragen und Antworten sind aus der Sicht der Geräteanwender von unseren Experten der Gerätearbeitsgruppe formuliert, nach bestem Wissen auf Basis der aktuellen, öffentlich zugänglichen Dokumenten erstellt worden.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin keine Rechtsberatung anzubieten und vermitteln auf Anfrage einen Vertrauensanwalt des Verbandes.
GERÄTE FAQ NiSV
Die Bestimmungen zur Fachkunde treten zum 31.12.2021 in Kraft.
Der Arztvorbehalt beginnt zum 31.12.2020
Gerätemeldungen ab 31.3.2021
Gerät | Grenzwert | Beispiele |
---|---|---|
Alle Ultraschallgeräte | >50mW/cm² am Auge >100 mW/cm² am KörperMechanischer Index >0,4Thermischer Index >0,7 | US-Spatel, HIFU, US zum Einschleusen, Mikromassage, US-Platten |
Alle Ultraschallgeräte | Alle Frequenzen Alle Betriebsarten | Dauerschall und gepulster Schall |
Laser | Laserklassen 1c, 2M, 3R, 3B, 4 | |
IPL und SHR, Lichtbestrahlungsgeräte | Intensive Lichtquellen, gepulste ungepulste inkohärente optische Strahlung, mit Zweckbestimmung Effekt auf Zielgewebe | Haarstimulation, Kollagenstimulation, Lichtduschen |
Hochfrequenz Wirkung Spezifische Absorptionsraten oder Leistungsdichten | >100 KHz <10 GHz SAR >2 W/kg am Kopf; >4 W/kg Extremitäten | Monopolare RF |
Wirkung elektrische Feldstärken | >100 KHz-10 MHz | Multipolare RF |
Kontaktströme | >100 KHz-110 MHz | Elektro-Nadelepilation, RF- Needling |
Niederfrequenz | >1 Hz -100 KHz | Muskel- und Nerven Stimulation |
Gleichstrom | >0,5 mA; >0,8 mA/m² | Iontophorese, Mesoporation |
Magnetfeld | >400 mT | Magnetfeldtherapie |
HOCHFREQUENZANWENDUNGEN FÜR: - Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere - thermischen Fettgewebereduktion - Behandlung von Gefäßveränderungen - pigmentierten Hautveränderungen
NIEDERFREQUENZ-, GLEICHSTROM- UND MAGNETFELDANWENDUNGEN FÜR: - Stimulation des zentralen Nervensystems am Menschen
ULTRASCHALLANWENDUNGEN FÜR: - fokussierter Ultraschall, wenn die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird - gezielte thermische Gewebekoagulation - Fettgewebereduktion
MAGNETRESONANZANWENDUNGEN: - alle
Der Arztvorbehalt beginnt zum 31.12.2020
- Hochfrequenzgeräte
- Ultraschallgeräte
- Magnetfeldgeräte
1. eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
2. einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
3. die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat,
4. über eine mindestens 5-jährige berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe verfügt.
Gleichwohl werden bereits unregulierte NiSV-Fachkunde Kurs angeboten. Betroffene sollten wissen, dass Kurse im unregulierten Umfeld eine aufwändige Einzelprüfung durch die Vollzugsbehörde bedingen. Die zusätzlichen Kosten für die Konformitätsprüfung muss der Antragsteller tragen.
Bundesländer haben nach einer DEGEUK-Umfrage unterschiedliche Bedingungen für die Anerkennung der NiSV-Fachkunde berichtet. Einige Länder erkennen nur ISO 17024 zertifizierte Personen an, andere erlauben auch die Überprüfung der Konformität zur NiSV-Fachkunderichtlinie über eine Einzelprüfung. Die unterschiedlichen Anerkennungsbestimmungen der Vollzugsbehörden der Länder kann hier nachgelesen werden: https://degeuk.org/erwerb-der-nisv-fachkunde/
1. Anatomie Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“
2. Beurteilung der Haut
3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung
5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung
6. Aufklärung von Personen
7. Übungen
8. Praktikum
9. Prüfung
1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung
4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
14. Prüfung
1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall
4. Biologische Wirkungen von Ultraschall
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht
14. Prüfung
1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie
3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder
4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Kombinationsgeräte
10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
11. Übungen
12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
13. Prüfung
Das Lernmodul beträgt mindestens 24x45 Minuten.
1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation
3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder
4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
10. Übungen
11. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
12. Prüfung
Um den vielen Herausforderungen des Trainings gerecht zu werden und die eigenen Kenntnisse und Kompetenzen zu erweitern, steigen die meisten Trainer in die Ausbildung „Trainer C-Leistungssport“ in ihrer Sportart ein. Dafür melden sie sich zu einem Lehrgang bei dem Landesverband ihres Fachverbandes an, der die Ausbildung auf der 1. Lizenzstufe (C) in der Regel durchführt. Die Lehrgänge werden in unterschiedlichen Modulen – oft verteilt auf 8–10 Wochenenden oder als Wochenblöcke – angeboten und dauern insgesamt meist ca. ein halbes Jahr.
Nach 120 Lerneinheiten und Lernerfolgskontrollen sind die Grundlagen für die Trainertätigkeit im Anfänger- und Fortgeschrittenenbereich gelegt und die Trainer erhalten die „C-Lizenz Leistungssport“ vom Landesfachverband ausgestellt. Den meisten Trainern reichen diese Qualifizierung auf erster Lizenzstufe und die regelmäßigen Fortbildungen für ihre Arbeit im Verein aus.
In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde (gilt ab 31.12.2021) verfügen.
Werden Geräte nach dem 31.12.2020 erworben, muss der Betreiber eines Geräts der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzeigen. Die zuständige Behörde ist nach Bundesland verschieden und über den folgenden Link einsehbar:
https://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/uv-strahlung/vollzug-der-nisv/
Meldeformulare sind im Mitglieder-Portal verfügbar. https://portal.degeuk.org/index.php Betreiberpflichten
- Installationsnachweis
- Einweisungsnachweis
- Geräte Dokumentation
Anwenderpflichten
- Geräteauswahl
- Funktionsfähigkeit
- Wartungsintervalle
- Meldeformular Geräte
KUNDENAUFKLÄRUNG
- Anwendung, Wirkung
- Risiken, Nebenwirkungen
- Alternativen und deren Risiken erklären
- Nachweis über Kundenaufklärung (Aufklärungsgespräch)
- Dokumentation der Anwendungsparameter
- Risiken minimieren
- Fachärztliche Abklärung bei Bedarf
- Dritte schützen
Falls es sich um ein Medizingerät handelt, muss die MPBetreibVO eingehalten werden. https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__3.html
- Gerätebuch
- Anzeige Gerätebetrieb
- Kundenaufklärung
- Dokumentation der Anwendung
- und viele weitere
sind im Mitglieder-Portal zu finden. https://portal.degeuk.org/index.php
Geahndet werden die folgenden Verstöße:
- wer nicht sicherstellt, dass eine Anlage gemäß Herstellerangaben installiert wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Einweisung erfolgt.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Person beraten und aufgeklärt wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Person geschützt wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Dokumentation erstellt wird.
- wer eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.
- wer nicht sicherstellt, dass eine genannte Person über die Fachkunde verfügt.
- wer eine unerlaubte Anwendung durchführt.
- wer einen Magnetresonanztomographen anwendet.
- wer bei der Anwendung von Ultraschallgeräten einen Fötus exponiert.