Aus-, Weiter- und Fortbildung

Unsere Schulungen sind didaktisch und praxisorientiert, genau auf die jeweilige Zielgruppe abgestimmt. In kleinen Kursen, geführt von hochkarätigen Experten erlernen die Teilnehmer alles notwendige um in dem Thema “sattelfest” zu werden.

Ab einer Teilnehmerzahl von 5 Personen können die Kurse auch vor Ort bei Ihnen im Betrieb durchgeführt werden. Sprechen Sie uns an.

Schulungen

Epilation mit IPL - SHR - Diodenlaser und andere "erlaubte" Behandlungen

2-tägiger Wochenendkurs
Worauf es wirklich ankommt "Herstellerunabhängig

Nächste Termine: 12.-13. Januar 2019, und 26.-27. Oktober 2019
Ort: Frankfurt am Main

Anmeldung hier: https://www.kosmetikschule-frankfurt.com/terminepreise/
Der Laserschutzkurs besteht aus 4 Blöcken zu je 1,5 Stunden

Nächster Termin: Montag, den 4.2.2019
Anmeldung hier: http://www.swissmedicalacademy.com/index.php/de-de/
Aus der Wahrnehmung heraus diskutieren die interessierten Kreise umso kontroverser, je weiter Dichtung und Wahrheit auseinander liegen. Die komplexen Zusammenhänge, um die es geht und die mögliche Betrachtung aus unterschiedlichen Blickwinkel machen es den Akteuren nicht leicht den Durchblick zu bekommen. Gewollt oder ungewollt lässt der Gesetzgeber Lücken, was zwangsläufig widersprechende Verordnungen nach sich ziehen. In diesem Nebel kommen dann selbsternannte Experten hinzu, die aus ihren Motiven heraus das Spektrum der Meinungen vergrößern helfen.

Eine Sammlung von typischen Fragen, über die es kontroverse und heftige Meinungsverschiedenheiten gibt, ist Inhalt dieser Schulung.

• Das BfR (Bundesamt für Risikobewertung) beurteilt Risiken durch den Geräteeinsatz. Fakt oder Mythos?
• In Europa wird es Regulierung über Grenzwerte für dual-use Geräte geben. Fakt oder Mythos?
• Das NiSG wird die Grenzwerte der nichtionisierende Strahlung des Ultraschalls regulieren. Fakt oder Mythos?
• Ultraschall mit > 3 W/cm³ ist gefährlich für den Menschen. Fakt oder Mythos?
• Medizingeräte dürfen nur unter der Regide der Ärzte verwendet werden. Fakt oder Mythos?
• Für IPL Anwendungen bedarf es einer Heilpraktikerbestallung. Fakt oder Mythos?
• Laser sollen für die Kosmetik eingeschränkt werden. Fakt oder Mythos?
• Die Anwendung der Kryolipolyse soll demnächst eingeschränkt werden. Fakt oder Mythos?
• Microneedling mit Nadellängen >0,5 mm dürfen nicht in der Kosmetik eingesetzt werden. Fakt oder Mythos?
• Die EU Borderline Gruppe diskutiert den Geräteeinsatz in Europa. Fakt oder Mythos?
• Durch TTIP werden die US-amerikanischen FDA Regeln in Europa eingeführt. Fakt oder Mythos?
• Wenn mein Gerät die FDA-Zulassung hat, darf ich es in Europa bedenkenlos einsetzen. Fakt oder Mythos?
• Die Konformitätserklärung des chinesischen Lieferanten reicht für die Inverkehrbringung der Geräte in Europa aus. Fakt oder Mythos?
• Alle Geräte, die eine physiologische Änderung am menschlichen Körper bewirken sind den Medizingeräten zuzuordnen. Fakt oder Mythos?
• Die Kosmetikerin darf nur gesunde Haut mit Geräten behandeln. Fakt oder Mythos?

Die Liste der Fragen kann je nachdem wie stark Emotionen bei den Teilnehmern freigesetzt werden kürzer oder auch länger werden. Gerne greift der Vortragende auch Fragen auf, die die Teilnehmer beschäftigen.

Dieser Beitrag zerstört die Mythen und die sachlichen Fakten werden durch Primärquellen untermauert. Diese Veranstaltung sollte ein MUSS eines jeden Akteurs sein, der sich professionell in der Gerätebranche bewegt.
Wer eine CE-Kennzeichnung an einem Produkt anbringt, erklärt hiermit gegenüber den Behörden
• dass das Produkt allen geltenden europäischen Vorschriften entspricht und
• es den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde.
In dieser Schulung lernen Sie alle Schritte kennen, die für Ihr Produkt eine Konformitätsvermutung auslöst.

Es werden die aktuellen EU-Richtlinien vorgestellt und deren nationale Umsetzung als Durchführungsverordnung.

Anhand von Beispielen werden die einzelnen Elemente zusammengesetzt, die am Ende dazu führen ein Gerät mit einer CE- Kennzeichnung zu versehen. Die gesetzlich vorgeschriebene Risikoanalyse und -bewertung wird dargestellt.

Die Unterschiede zwischen Herstellern, Importeuren, quasi-Herstellern, Bevollmächtigten, Erstinverkehrbringern und Händlern werden anschaulich und praxisorientiert herausgearbeitet.

Dieser Kurs ist ein Muss für alle Unternehmen, die beabsichtigen Geräte in Verkehr zu bringen oder dies schon tun. Die Kursteilnehmer erhalten eine wertvolle Arbeitsmappe mit vielen Formblättern, um das Erlernte im eigene Betrieb anzuwenden.

Ein Abschlusstest ist eine Eigenkontrolle und die Teilnahmebestätigung dokumentiert den Wissensstand.

Bereitstellen von Produkten in der EU

Sie lernen die Definitionen kennen, die von den Marktakteuren durcheinander gebracht und falsch  interpretiert werden.

In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union werden als „Wirtschaftsakteure“ Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler definiert.

Das Grundprinzip der EU-Produktvorschriften besagt, dass Produkte ungeachtet ihres Ursprungs zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen müssen. Dies gilt sowohl für in der EU hergestellte Produkte als auch für Produkte aus Drittländern. Bei aus Drittländern importierten Produkten ist in den Harmonisierungsrechtsvorschriften für den Einführer eine besondere Rolle vorgesehen. Er übernimmt bestimmte Pflichten, die in gewissem Maße den Pflichten der in der EU ansässigen Hersteller entsprechen.
Bei aus Drittländern eingeführten Produkten kann ein Bevollmächtigter einige Aufgaben im Namen des Herstellers wahrnehmen. Wenn allerdings der Bevollmächtigte eines Herstellers aus einem Drittland ein Produkt an einen Händler oder Verbraucher innerhalb der EU liefert, handelt er nicht mehr als reiner Bevollmächtigter, sondern wird zum Einführer und unterliegt dessen Pflichten.

Hersteller

• Als Hersteller wird jede natürliche oder juristische Person bezeichnet, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
• Der Hersteller ist für die Konformitätsbewertung seines Produkts zuständig und muss bestimmte Anforderungen erfüllen, zum Beispiel in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit.
• Bringt ein Hersteller ein Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr, so muss er unabhängig davon, ob er in einem Drittland oder einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen ist, dieselben Anforderungen erfüllen.
• Bei gefährlichen oder nichtkonformen Produkten muss der Hersteller mit den zuständigen nationalen Marktaufsichtsbehörden zusammenarbeiten.

Neuordnung Elektro- und Elektronikgerätegesetz – ElektroG2


Das Gesetz zur Neuordnung des Rechts über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten bringt massive Änderungen mit sich.

Die im Jahr 2000 erstmalig in Kraft getretene WEEE-Direktive wurde planungsgemäß im Jahr 2008 von der Kommission auf den Prüfstand gestellt, um eventuell erforderliche Änderungen zu identifizieren. Die aus dieser Vorarbeit resultierende WEEE2-Direktive wurde in der zweiten Lesung vom EU-Parlament verabschiedet und trat am 14. August 2012 in Kraft. Zur Umsetzung in nationales Recht wurde den Ländern eine Übergangsfrist bis zum 14. Februar 2014 gegeben.

Deutschland verfehlte wie schon bei der Implementierung des ersten Elektrogesetzes diesen Zeitpunkt, was vor allem auf die intensive Lobbyarbeit der Verbände und der interessierten Kreise zurückzuführen war. Nach der Ermahnung der EU-Kommission wurde nun endlich das neue ElektroG2 notifiziert.

Ab August 2015 wird das neue ElektroG2 stufenweise in Kraft gesetzt.
Verlässliche Zahlen über den Anteil illegal in Verkehr gebrachter Geräte in dir EU gibt es nicht. Die Entdeckungswahrscheinlichkeit ist eher gering. Die Dunkelziffer der betriebenen Geräte ohne oder fehlerhafte Konformitätsvermutung ist daher sehr hoch.

Dennoch, wer von den Behörden erwischt wird, muss mit empfindlichen Strafen und Vertriebsverbot rechnen. Alle Geräte, die so in Verkehr gebracht wurden, beschlagnahmen die Überwachungsbehörden. Die Konsequenz sind zivil- und strafrechtliche Klagen der Käufer, dem Verkäufer gegenüber, sowie Bußgelder der Behörde.

Dieser Kurs sollte für jeden Anwender von Elektro- und Elektronikgeräten Pflicht sein, denn selbst für Experten ist es nicht immer einfach die Spreu vom Weizen zu sortieren. Ebenso sollten Importeure und Händler wissen, welche Tricks Hersteller aus nicht EU Staaten anwenden, um ihren Geräten eine Konformität zu den EU-Richtlinien anmuten zu lassen.

Anhand von praxisorientierten Beispielen werden die typischen Fehler erklärt, die Importeure und Händler begehen und wie sie als Käufer sich selber vor derartigen Geräten schützen können.

Die Teilnehmer erhalten nach einem Abschlusstest zur Selbstkontrolle eine Bestätigung über die erfolgreiche Teilnahme.
Nach §31 MPG müssen alle Personen, die im Kundenkontakt stehen und gewerblich mit Medizingeräten in Berührung kommen einen Nachweis erbringen Kenntnisse über das MPG, MProdBV, MDR und derzeit noch über die gültige MDD zu haben.

Diese Kenntnisse werden in einem kompakten 1-tägigem Seminar vermittelt und durch einen Abschlusstest dokumentiert.

Der Verband legt bei der Wissensvermittlung einen besonderen Schwerpunkt auf kosmetisch-ästhetische Medizinprodukte, die nach Anhang XVI der MDR 2017/745 zwar Medizinprodukte sind, jedoch ohne eine medizinische Zweckbestimmung zu haben.

Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im MPG genau festgelegt. Sie gelten nicht nur für fest angestellte Medizinprodukteberater, sondern auch für solche, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten tätig sind. Erfüllt ein Medizinprodukteberater diese Anforderungen nicht, ist er mit einem Bußgeld von bis zu 30.000 € bedroht.

Medizinprodukteberater nehmen eine wichtige Aufgabe im Rahmen des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte Beobachtungs- und -Meldesystems wahr. Das MPG schreibt vor, dass sich Medizinprodukteberater regelmäßig schulen lassen müssen.

Wichtiger Hinweis: Wer als Medizinprodukteberater tätig ist, muss neben den in diesem Seminar vermittelten Grundlagen- und rechtlichen Kenntnissen auch über eine einschlägige abgeschlossene Berufsausbildung sowie über Produktkenntnisse verfügen.

Um den umfangreichen Lehrinhalt vermitteln zu können, wird dem Teilnehmer rechtzeitig vor dem Seminar ein pre-study Primer überreicht. Der Primer gibt erste Orientierung und erlaubt dem Dozenten eine schnelle Einführung und Übersicht am Seminartag zu geben. Das Seminar hat viele Übungen und Praxisbeispiele, um dem Teilnehmer Sicherheit im Umgang mit den besonderen Eigenschaften der Medizingeräte zu vermitteln.

In-house Schulungen ab 5 Personen möglich.

Termine nach Vereinbarung.