Gemeinsame Spezifikation Anhang XVI MDR

Aufruf

Die Europäische Kommission führt derzeit eine Umfrage zu gemeinsamen Spezifikationen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung durch – Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745. Diese Umfrage läuft bis zum 12. Februar 2022. 

Die Verordnung über Medizinprodukte legt Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte fest, die in der EU verwendet werden.

Sie gilt auch für Produkte, die eine ähnliche Funktion haben, aber nicht streng medizinisch sind.
Für die Kosmetikbranche besonders interessant sind die Geräte zum Einschleusen von Wirkstoffen, Geräte zur Körperformung und und Geräte zur Körperhaarentfernung. 

Diese Initiative legt in einer Gemeinsamen Spezifikation die Anforderungen für diese Produkte fest (Risikomanagement, klinische Sicherheitsbewertung usw.), die für die Inverkehrbringung notwendig werden.

Zur Kommentierung der Umfrage kommen Sie, wenn Sie auf diesen Link klicken

Lesen Sie bitte vor der Kommentierung die Durchführungsverordnung und die Anlagen zur Gemeinsamen Spezifikation für Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung. Als besonderer Service in deutscher Sprache übersetzt. 

Durchführungsverordnung_AnnexXVI

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) DER KOMMISSION …/… zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung 

Durchführungsverordnung_AnnexXVI

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) DER KOMMISSION …/… zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung