Die FAQ zur MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) richtet sich an Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.

Die Fragen und Antworten sind aus der Sicht der Betreiber und Anwender von unseren Experten der Geräte-AG formuliert, nach bestem Wissen auf Basis der aktuellen, öffentlich zugänglichen Dokumenten erstellt worden.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin keine Rechtsberatung anzubieten und vermitteln auf Anfrage einen Vertrauensanwalt des Verbandes.

Am einfachsten ist die FAQ lesbar, wenn man die Rolle als Betreiber oder Anwender annimmt.

Geräte FAQ MPBetreibV

Es existiert kein Arztvorbehalt bei der Nutzung von Medizingeräten. Jeder, der Medizingeräte gewerblich betreibt unterliegt der MPBetreibV. [§2,(2)]

Allerdings besteht bei Behandlungen/ Anwendungen, die Heilen, Schmerzen lindern und Krankheiten diagnostizieren ein exklusiver Anspruch der Angehörigen von Heilberufen [ §28, SGB V und HPG §1] . Nicht-medizinische Behandlungen, die wegen ihres Risikopotenzials approbierten Ärzten vorbehalten sind, werden in der FAQ - NiSV aufgeführt.

Die Information darüber, ob ein Anwender mit dem Gerät arbeiten darf muss nach der MDR Kapitel III, 23.4. in der Gebrauchsanweisung beschrieben sein. Neben der Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) muss auch der vorgesehenen Anwender mit seiner Qualifikation aufgeführt sein.

An selber Stelle muss die erforderliche besondere Schulung oder spezifische Qualifikation des Anwenders beschrieben sein.

Auch in Anhang II finden sich in der Produktbeschreibung und Spezifikation unter Abschnitt a) der folgende Satz:

Der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung und der vorgesehenen Anwender;
Aus §2 MPBetreibV ergeben sich für den Betreiber die folgenden Pflichten: 1. das Errichten, 2. das Bereithalten, 3. die Instandhaltung, 4. die Aufbereitung sowie 5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen.
Die MDR harmonisiert nicht das Betreiben und Anwenden von MP. Daher wird es weiterhin nationale MPBetreibV geben. Ob die MPBetreibV auch für Geräte nach Anhang XVI MDR gültig sind steht noch nicht fest. Das BfG hat noch keine abschließende Erklärung verfasst. Wir warten auf den Referentenentwurf und aktualisieren diese Seite ständig.