Die FAQ zur MDR

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) löst am 26. Mai 2020 (wegen der Pandemie 2021) die bestehende Richtlinie 93/42/EWG ab. 

Die MDR richtet sich hauptsächlich an die Hersteller. Für Betreiber und Anwender ist die MPBetreibV maßgebend, für die wir auch eine FAQ eröffnet haben.

Die Fragen und Antworten sind für die Beauty – und Kosmetikbranche den Anhang XVI MDR  betreffend formuliert.

Wir weisen ausdrücklich darauf hin keine Rechtsberatung anzubieten und Die FAQ ist aus der Sicht des Herstellers, Inverkehrbringers, bzw. dem Bevollmächtigten aufgebaut.

Wichtiger Hinweis: Die Gemeinsame Spezifikation für die Anhang XVI Produkte liegt derzeit noch nicht vor. 

GERÄTE FAQ MDR

Ja, solange keine Ärzten vorbehaltene Behandlungen/Anwendungen ausgeführt werden.
Die Information darüber, ob ein Anwender mit dem Gerät arbeiten darf muss nach der MDR Kapitel III, 23.4. in der Gebrauchsanweisung beschrieben sein. Neben der Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) muss auch der vorgesehenen Anwender mit seiner Qualifikation aufgeführt sein.

An selber Stelle muss die erforderliche besondere Schulung oder spezifische Qualifikation des Anwenders beschrieben sein.

Auch in Anhang II finden sich in der Produktbeschreibung und Spezifikation unter Abschnitt a) der folgende Satz:

Der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung und der vorgesehenen Anwender;
Die MDR sieht im Annex XVI 6 Geräte-Gruppen vor, die nach der Veröffentlichung der Gemeinsamen Spezifikation (GS) unabhängig ihrer Zweckbestimmung als Medizingeräte in Verkehr gebracht werden müssen. Nur die Gruppen 3-5 sind für die Apparative Kosmetik relevant. Alle anderen Geräte fallen nicht unter die MDR.
Nur Geräte, die in eine der Annex XVI Gruppen fallen müssen als Medizingerät in Verkehr gebracht werden. Für die Kosmetikbranche betrifft das die Gruppen 3, 4 und 5.

Gruppe 3: Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen.

Beispiele: Hyaluronsäure und deren Einschleusegeräte, HA-Pens

Gruppe 4: Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.

Beispiele: Krylipolysegeräte

Gruppe 5:Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.

Beispiele: Diodenlaser, IPL, SHR
Solange keine Gemeinsame Spezifikation veröffentlicht ist, dürfen weiterhin Geräte ohne medizinische Inverkehrbringung angeboten, verkauft, gekauft und verwendet werden.
Um diese Frage sicher zu beantworten muss zunächst nach den Klassifizierungsregeln KAPITEL III der MDR vorgegangen werden. LASER/IPL/SHR sind nicht invasive Medizingeräte.

Regel 1 Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung:

Regel 2 trifft nicht zu

Regel 3 trifft nicht zu

Regel 4 trifft nicht zu

Regel 5 bis 8 betrifft invasive Produkte

Regel 9 Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa,

Die Begriffsdefinition „Aktives therapeutisches Produkt“ ist in KAPITEL I DEFINITIONEN ZU KLASSIFIZIERUNGSREGELN zu finden:

2.4. „Aktives therapeutisches Produkt“ bezeichnet ein aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

Demnach trifft die Regel 9 nicht zu, denn ein Gerät ohne medizinische Zweckbestimmung kann nach dieser Definition kein aktives therapeutisches Produkt sein.

Demnach sind LASER/IPL/SHR als Klasse I Produkt zu betrachten. Klasse I Produkte benötigen keine Benannte Stelle für die Inverkehrbringung. Allerdings kann die noch nicht veröffentlichte (Stand 14.10.2021) Gemeinsame Spezifikation andere Regeln fordern.
Die MDD-Geräte dürfen noch bis zum Ablaufdatum ihres Zertifikats, längstens jedoch bis zum 26.5.2025 verkauft werden.
Ja, weil die MDR eine Verordnung für Hersteller und Bevollmächtigte ist. Anwender dürfen mit ihren Bestandsgeräten weiterarbeiten.
Normalerweise haben Verordnungen eine Übergangsfrist, damit sich der Markt auf die neue Situation einstellen kann. Ob dies auch für die ANNEX XVI Geräte ermöglicht, bzw. wie lang eine eventuelle Übergangsfrist sein wird kann derzeit nicht beantwortet werden.
Ja, denn es gilt Bestandschutz. Geräte dürfen weiter verwendet werden, wenn die Zweckbestimmung nicht unter einem Arztvorbehalt fällt. Auch Medizingeräte, die noch gültige Zertifikate nach der MDD (93/42/EWG) haben dürfen weiter verkauft und von den Anwendern verwendet werden.