Die FAQ zur NiSV

Die „Verordnung (VO) zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) wurde am 5. Dezember 2018 im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 41, ausgegeben.

Die Fragen und Antworten sind aus der Sicht der Geräteanwender von unseren Experten der Gerätearbeitsgruppe formuliert, nach bestem Wissen auf Basis der aktuellen, öffentlich zugänglichen Dokumenten erstellt worden.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin keine Rechtsberatung anzubieten und vermitteln auf Anfrage einen Vertrauensanwalt des Verbandes.

Lesen Sie bitte auch unsere NiSV-Informationsseite für weitergehende Informationen.

Fragen und Antworten zur NiSV

Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft.
Die Bestimmungen zur Fachkunde treten zum 31.12.2022 in Kraft.
Der Arztvorbehalt beginnt zum 31.12.2020
Gerätemeldungen ab 31.3.2021
Extrem niedrig festgelegte Grenzwerte lassen praktisch alle Geräte, die elektrischen Strom auf die Haut oder in die Haut leiten unter die Verordnung fallen. Die Gerätebeispiele sind nicht vollständig und dienen nur zum Verständnis der Unterteilung der verschiedenen Technologien. Je nach Hersteller können Geräte in mehreren Frequenzbereichen und Technologien arbeiten. Die Verordnung gilt nicht für medizinische Geräteanwendungen. Die Verordnung gilt nicht für private (nicht-gewerbliche) Zwecke. Die Verordnung gilt nicht für den Betrieb von UV- Bestrahlungsgeräten.
Gerät Grenzwert Beispiele
Alle Ultraschallgeräte >50mW/cm² am Auge >100 mW/cm² am Körper Mechanischer Index >0,4Thermischer Index >0,7 US-Spatel, HIFU, US zum Einschleusen, Mikromassage, US-Platten
Alle Ultraschallgeräte Alle Frequenzen Alle Betriebsarten Dauerschall und gepulster Schall
Laser Laserklassen 1c, 2M, 3R, 3B, 4
IPL und SHR, Lichtbestrahlungsgeräte Intensive Lichtquellen, gepulste ungepulste inkohärente optische Strahlung, mit Zweckbestimmung Effekt auf Zielgewebe Haarstimulation, Kollagenstimulation, Lichtduschen
Hochfrequenz Wirkung Spezifische Absorptionsraten oder Leistungsdichten >100 KHz 2 W/kg am Kopf; >4 W/kg Extremitäten Monopolare RF
Wirkung elektrische Feldstärken >100 KHz-10 MHz Multipolare RF
Kontaktströme >100 KHz-110 MHz Elektro-Nadelepilation, RF- Needling
Niederfrequenz >1 Hz -100 KHz Muskel- und Nerven Stimulation
Gleichstrom >0,5 mA; >0,8 mA/m² Iontophorese, Mesoporation
Magnetfeld >400 mT Magnetfeldtherapie
LASERANWENDUNGEN FÜR: - Ablative Laseranwendungen - Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere - Behandlung von Gefäßveränderungen - pigmentierten Hautveränderungen - Entfernung von Tätowierungen oder Permanent Make-up - Fettgewebereduktion

HOCHFREQUENZANWENDUNGEN FÜR: - Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere - thermischen Fettgewebereduktion - Behandlung von Gefäßveränderungen - pigmentierten Hautveränderungen

NIEDERFREQUENZ-, GLEICHSTROM- UND MAGNETFELDANWENDUNGEN FÜR: - Stimulation des zentralen Nervensystems am Menschen

ULTRASCHALLANWENDUNGEN FÜR: - fokussierter Ultraschall, wenn die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird - gezielte thermische Gewebekoagulation - Fettgewebereduktion

MAGNETRESONANZANWENDUNGEN: - alle

Der Arztvorbehalt beginnt zum 31.12.2020
- Laser/IPL/SHR/Lichttherapeutische Geräte
- Hochfrequenzgeräte
- Ultraschallgeräte
- Magnetfeldgeräte
- Niederfrequenzgeräte
Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person:

1. eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

2. einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

3. die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat,

4. über eine mindestens 5-jährige berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe verfügt.
Spätestens am 31.12.2022 muss die Fachkunde nachgewiesen werden.

Rechtssicherheit für Fachkundenachweise gibt es, wenn die Prüfung vor einer akkreditierten Personenzertifizierungsstelle abgelegt wird. Welche Personenzertifizierungsstellen akkreditiert sind findet man auf der DAkkS-Webseite:

hier klicken

Der Absolvent erhält von der akkreditierten Personenzertifizierungsstelle nach bestandener Prüfung eine Personenzertifizierung nach ISO 17024. Die Personenzertifizierungsstellen müssen die Organisationen, die sie als NiSV-Fachkunde Schulungsträger anerkannt haben auf ihren Webseiten veröffentlichen. So können die Betroffenen eine anerkannte Schule finden.

 

Nach einer

DEGEUK-Umfrage

bei den Vollzugsbehörden der Länder wird die NiSV-Fachkunde auch von Schulungsträgern anerkannt, die nach §4 NiSV Lerninhalte vermittelt haben. Aus den Nachweisen muss hervorgehen,

 

  • dass die betreffenden Anforderungen der NiSV erfüllt sind.
  • der Anwender der Anlage befähigt ist, das Behandlungsverfahren sicher anzuwenden.
  • dass die mit der Anwendung verbundene Risiken vermieden werden.
  • dass die unvermeidbaren Risken sachgerecht auf ein Minimum reduziert werden.

 

Eine Alternative die NiSV Fachkunde nachzuweisen, ist der Fachkundenachweis eines anerkannten ausländischen Schulungsträgers.
Dieses Lernmodul ist Pflicht für alle Geräteanwendungen (außer EMS Anwendungen). Die Ausnahmen sind beschrieben unter "Was wird von meiner Ausbildung/wegen meiner Erfahrung anerkannt?" Das Lernmodul beträgt mindestens 80x45 Minuten.

1. Anatomie Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“
2. Beurteilung der Haut
3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung
5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung
6. Aufklärung von Personen
7. Übungen
8. Praktikum
9. Prüfung
Dieses Lernmodul ist Pflicht für die Anwendung von Laser/IPL/SHR und anderen intensiven Lichtquellen. Das Lernmodul beträgt mindestens 120x45 Minuten.

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung
4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
14. Prüfung
Dieses Lernmodul ist Pflicht für die Anwendung von Ultraschallgeräten. Das Lernmodul beträgt mindestens 40x45 Minuten.

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall
4. Biologische Wirkungen von Ultraschall
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht
14. Prüfung
Dieses Lernmodul ist Pflicht für die Anwendung von Hochfrequenzgeräten. Das Lernmodul beträgt mindestens 40x45 Minuten.

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie
3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder
4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Kombinationsgeräte
10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
11. Übungen
12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
13. Prüfung
Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter, mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer oder einer vergleichbaren Ausbildung.

Das Lernmodul beträgt mindestens 24x45 Minuten.

1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation
3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder
4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
10. Übungen
11. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
12. Prüfung
Die Lizenzstufen sind in der Europäischen Union vereinheitlicht, auch wenn die erforderlichen Stunden (Module) teilweise etwas variieren. Durch die Vereinheitlichung ist es möglich, in Deutschland auch mit den äquivalenten europäischen Lizenzen Training anzuleiten.

Um den vielen Herausforderungen des Trainings gerecht zu werden und die eigenen Kenntnisse und Kompetenzen zu erweitern, steigen die meisten Trainer in die Ausbildung „Trainer C-Leistungssport“ in ihrer Sportart ein. Dafür melden sie sich zu einem Lehrgang bei dem Landesverband ihres Fachverbandes an, der die Ausbildung auf der 1. Lizenzstufe (C) in der Regel durchführt. Die Lehrgänge werden in unterschiedlichen Modulen – oft verteilt auf 8–10 Wochenenden oder als Wochenblöcke – angeboten und dauern insgesamt meist ca. ein halbes Jahr.

Nach 120 Lerneinheiten und Lernerfolgskontrollen sind die Grundlagen für die Trainertätigkeit im Anfänger- und Fortgeschrittenenbereich gelegt und die Trainer erhalten die „C-Lizenz Leistungssport“ vom Landesfachverband ausgestellt. Den meisten Trainern reichen diese Qualifizierung auf erster Lizenzstufe und die regelmäßigen Fortbildungen für ihre Arbeit im Verein aus.

Meldung vorhandener Geräte, die zum 31. Dezember 2020 bereits betrieben werden: 31.03.2021
In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde (gilt ab 31.12.2021) verfügen.

Werden Geräte nach dem 31.12.2020 erworben, muss der Betreiber eines Geräts der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzeigen. Die zuständige Behörde ist nach Bundesland verschieden und über den folgenden Link einsehbar:

https://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/uv-strahlung/vollzug-der-nisv/
Es muss ein schriftlicher Nachweis geführt werden, dass die Betreiber- und Anwenderpflichten erfüllt werden.

Meldeformulare sind im Mitglieder-Portal verfügbar. https://portal.degeuk.org/index.php Betreiberpflichten
- Installationsnachweis
- Einweisungsnachweis
- Geräte Dokumentation


Anwenderpflichten
- Geräteauswahl
- Funktionsfähigkeit
- Wartungsintervalle
- Meldeformular Geräte


KUNDENAUFKLÄRUNG
- Anwendung, Wirkung
- Risiken, Nebenwirkungen
- Alternativen und deren Risiken erklären
- Nachweis über Kundenaufklärung (Aufklärungsgespräch)
- Dokumentation der Anwendungsparameter
- Risiken minimieren
- Fachärztliche Abklärung bei Bedarf
- Dritte schützen

Falls es sich um ein Medizingerät handelt, muss die MPBetreibVO eingehalten werden. https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__3.html
Die erforderlichen Formulare, wie:
- Gerätebuch
- Anzeige Gerätebetrieb
- Kundenaufklärung
- Dokumentation der Anwendung
- und viele weitere

sind im Mitglieder-Portal zu finden. https://portal.degeuk.org/index.php
Wer gegen das NiSV vorsätzlich oder fahrlässig verstößt, begeht eine Ordnungswidrigkeit.

Geahndet werden die folgenden Verstöße:
- wer nicht sicherstellt, dass eine Anlage gemäß Herstellerangaben installiert wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Einweisung erfolgt.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Person beraten und aufgeklärt wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Person geschützt wird.
- wer nicht sicherstellt, dass eine Dokumentation erstellt wird.
- wer eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.
- wer nicht sicherstellt, dass eine genannte Person über die Fachkunde verfügt.
- wer eine unerlaubte Anwendung durchführt.
- wer einen Magnetresonanztomographen anwendet.
- wer bei der Anwendung von Ultraschallgeräten einen Fötus exponiert.

Es existieren 5 Wege:

  1. Weg: Anwender mit Wohnsitz in Sachsen-Anhalt müssen die Anforderungen der Fachkunde nach § 4 in Verbindung mit der Anlage 3 NiSV erfüllen. Dies ist deshalb so, weil das Land Sachsen-Anhalt die NiSV-Fachkunderichtlinie nicht ratifiziert hat.


  2. Weg: Werden entsprechende Schulungen im Ausland erworben, muss sich aus den Inhalten ergeben, dass die Anforderungen oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen der Fachkunde nach § 4 NiSV erfüllt sind.


  3. Weg: Der Nachweis kann über eine ISO 17024 Personenzertifizierung einer akkreditierten PZS nach der NiSV-Fachkundenrichtlinie vom 22. März 2020 erbracht werden. Diese sieht keine Möglichkeit des virtuellen Unterrichts vor.


  4. Weg: Der Nachweis der Fachkunde kann über eine ISO 17024 Personenzertifizierung einer akkreditierten PZS nach der NiSV–Fachkundenrichtlinie vom 10. März 2022 erbracht werden. Gegenüber der Fachkunderichtlinie vom 22. März 2020 haben Lernende einen höheren Anteil an E-Learning Anteil und zusätzlich die Möglichkeit des virtuellen Unterrichts. Dieser Weg stellt eine Erleichterung gegenüber der ursprünglichen Fachkunderichtlinie dar.


  5. Weg: Der Nachweis der Fachkunde kann ohne ISO 17024 Personenzertifizierung erbracht werden, wenn der Schulungsträger versichert, dass der Fachkundenachweis vollumfänglich der NiSV-Fachkunderichtlinie vom 10. März 2022 entspricht.
Bestandene Prüfungen vor einer PZS lösen bei den Behörden eine Konformitätsvermutung aus. Das ist ein Vorteil gegenüber Prüfungen, die in Eigenverantwortung von den Schulen durchgeführt werden. Da es Länderhoheit in den Bundesländern gibt, liegt es im Ermessen einer Behörde, Abschlüssen aus anderen Bundesländern anzuerkennen. Daher sollte bei der Ausfertigung der Teilnahmebestätigungen genau die Vorgaben des Ministeriums eingehalten werden. Ein Muster des Fachkundenachweises wurde vom Ministerium veröffentlicht.
Dies lässt sich auf der DAkkS Webseite überprüfen. Jeder PZS, die von der DAkkS akkreditiert wurde, erhält eine öffentlich einsehbare Urkunde. Dort sind das Datum der Fachkunderichtlinie, sowie die akkreditierten Module aufgeführt.
Dies lässt sich auf der DAkkS Webseite überprüfen. Jede PZS, die von der DAkkS akkreditiert wurde, erhält eine öffentlich einsehbare Urkunde. Dort sind das Datum der Fachkunderichtlinie, sowie die akkreditierten Module aufgeführt.
Diese Information findet man auf der Webseite der PZS. Die PZS sind verpflichtet, die anerkannten Schulen auf ihrer Webseite aufzuführen.
Schulen ohne Mitwirkung einer PZS dürfen nach der Fachkunderichtlinie vom 10. März 2022 eigenständig Prüfungen durchführen. Die Schule muss bestätigen, dass die Fachkunderichtlinie vollumfänglich eingehalten wurde. Möglicherweise ergibt sich für die Behörde ein zusätzlicher Prüfaufwand, der kostenpflichtig ist. Betroffene sollten mit der Schule eine Vereinbarung treffen, dass der eventuelle Prüfaufwand mit der Schulungsgebühr abgegolten ist.
Eine kundenorientierte Schule wird potenziellen Lernenden ein Gastzugang einrichten, damit vor Vertragsabschluss die Qualität der Lernplattform überprüft werden kann.
Die Antwort darauf sollte man in den technischen Daten der Bedienungsanleitung finden. Bei Unsicherheiten sollte beim Schulungsträger angefragt werden.