MDR ANNEX XVI Neue Version verfügbar

Am 6-7-2022 hat die MDCG eine weitere Version des ANNEX XVI MDR den interessierten Kreisen zur Verfügung gestellt. 

Hersteller, Importeure und alle Akteure, die Geräte in Verkehr bringen müssen sich informieren welche Auflagen zukünftig von der EU Kommission für Geräte, die unter die Regelung der Anhang XVI der (EU) 2017/745 fallen verlangt werden.  Wir haben die Dokumente gesichtet und können eine positive Entwicklung gegenüber früheren Versionen feststellen. Dies gilt allerdings nur für Geräte mit optischer Strahlung, die zur dauerhaften Haarentfernung eingesetzt werden. Die Gerätegruppen, die Produkte zum Einschleusen von Wirkstoffen regulieren, sind nachgeschärft worden. 

Für unsere Mitglieder liegen die Dokumente in deutscher Sprache im Mitgliederportal zum download bereit. 

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