News für ANNEX XVI – MDR – MDCG – Koordinierungsgruppe

Die Koordinierungsgruppe plant die MDR in ihrem wesentlichen Punkt, der Klassifizierungsregeln für die ANNEX XVI nach Klasse I bewerteten Produkte auszuhebeln. Begründung: Die Einteilung in Klasse I Produkte würde nicht dem von den Geräten ausgehenden Risiko gerecht werden.

Diese Einschätzung erfolgt allein durch eine fiktive Gefährdungssituation. Artikel 51 (4) erlaubt der Koordinierungsgruppe nach Anhörung selbst zu entscheiden, ob eine Reklassifizierung notwendig erscheint. Eigentlich ist ein Verfahren nach Artikel 51 (3) vorgesehen, das auf Grundlage nachvollziehbarer Erkenntnisse, beispielsweise die öffentliche Gesundheit gefährdet ist, angewendet werden kann.

Es ist wie immer eine Auslegungssache, wie die Gefahr eines Geräts eingeschätzt wird. Nach Meinung der Branchenvertreter ist selbst das sicherste Produkt nur so sicher, wie der Anwender, der es bedient. Das gilt für elektrische Geräte die nicht zweckbestimmt verwendet werden; genauso wie für SUVs, die absichtlich in Menschenmengen gelenkt werden.

Für Gerätehersteller kann das bedeuten, dass sie Ihre Geräte nur noch mit Baumusterprüfungen einer Benannten Stelle und einem ISO 13485 zertifizierten QM System in Verkehr bringen dürfen.
Die MDR hat sich eine Reklassifizierung vorbehalten, wenn die Bedingungen nach Artikel 51 (3) und (4) eintreffen. Insbes. (3 a) ermächtigt die Koordinierungsgruppe, wenn die Bedingungen (3 b) erfüllt sind.
Im Frühjahr 2021 soll es angeblich eine Anhörung geben und kurz danach, rechtzeitig zum 26.5.2021 soll der ANNEX XVI mit seinen Gemeinsamen Spezifikationen für Gruppe 1-6 Produkte in Kraft treten. In einer Übergangsfrist von 6 Monaten müssen Hersteller umgerüstet haben.
Für den Markt der kosmetischen und medizinisch – ästhetischen Dienstleistungen bedeuten diese Veränderungen Marktverwerfungen und höhere Gerätepreise.

DEGEUK hat als Verband, dem der Erhalt Europäischer Gerätehersteller als Wissensträger wichtig ist, hat umfangreiche Kommentierungen und Vorschläge bei der Koordinierungsgruppe eingereicht. Ob die Koordinierungsgruppe sich mit unseren Empfehlungen überhaupt beschäftigt hat ist fraglich. Interessierte dürfen gerne die komplette Kommentierung zur MDR ANNEX XVI “Reklassifizierung” unter diesem Link abrufen.   Kommentierung

Es scheint, dass die Anhörung der Betroffenen Verbände nur zur Wahrung Formalien dient, die Beschlüsse sind längst gefasst.