Am 31.12.2020 tritt die NiSV in Kraft und spätestens am 31.3.2021 müssen die Geräte beiden Vollzugsbehörden gemeldet werden, die bereits am 31.12.2020 betrieben wurden.
Kaum einem Betreiber ist bewusst, welche Daten und Informationen die Vollzugsbehörden von den Betreibern für die Geräte verlangen. DEGEUK hat nachgefragt und eine mit dem Bund und den Ländern abgestimmte Antwort erhalten.
Wir stellen hier unsere Fragen und die Antworten der Behörde vor. Auf der Basis dieser Informationen haben wir ein Formular für alle Betroffenen bereitgestellt, um die Betreiberpflicht nach §3 (3) NiSV erfüllen zu können.
DEGEUK: Welche Angaben zur Identifikation einer Anlage sind gefordert?
Antwort: Folgende Daten werden i.d.R. abgefragt:
- Name und Anschrift des Betreibers
- Art der Anlage oder des Kombinationsgerätes (Bei Kombigeräten sind alle freigeschalteten bzw. zur Verfügung stehenden Wirkungs- u. Funktionsweisen anzugeben)
- Hersteller, Modell- oder Typbezeichnung, Seriennummer
- Verwendungszweck bzw. Anwendung
- Kontaktdaten zu Geschäftsführung
DEGEUK: Wenn Hersteller/ Inverkehrbringer behaupten die Geräte seien unterhalb der Grenzwerte §2 ff NiSV, welche Nachweise fordert die Behörde von den Betreibern?
Antwort:Nachweise können z. B. Konformitätserklärung und/oder Bedienungsanleitung sein. Verantwortlich für die Angaben von technischen Daten, Wirkungsweise, usw. sind die Hersteller bzw. Inverkehrbringer. Werden diesbezüglich falsche Angaben gemacht, haben Hersteller bzw. Inverkehrbringer auch die rechtlichen Konsequenzen zu tragen.
DEGEUK: Ist die Interpretation der NiSV dahingehend richtig, dass kein einzelner Parameter einer Anlage bei der Anzeige fehlen darf?
Antwort: Liegen tatsächlich keine Informationen über die Wirkung- und Funktionsweise sowie keine technische Daten eines Gerätes vor, besteht evtl. der Verdacht, dass das Gerät nicht gesetzeskonform in Verkehr gebracht worden ist. Auch können die Betreiberpflichten (Anzeige, Unterweisung, Dokumentation, Fachkunde) nicht erfüllt werden. In jedem Fall ist der Betreiber in der Pflicht, für die von ihm betriebenen Anlagen über die benötigten Informationen zu verfügen, da es sich hierbei um Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage handelt (vgl. § 3 Absatz 2 Nummer 1 NiSV in Verbindung mit § 2 Absatz 1 NiSV). Diese Angaben sind der zuständigen Behörde auch anzuzeigen (vgl. § 3 Absatz 3 Satz 2 NiSV). Fehlen diese Angaben, wäre die Anzeige als unvollständig anzusehen, was als Ordnungswidrigkeit gewertet werden könnte (vgl. § 12 Nummer 6 NiSV). Vor einen Neukauf oder Übernahme eines Gerätes sollte daher die Bereitstellung diese Informationen unbedingt überprüft werden. Bei Altgeräten kann in Einzelfällen das Betreiben des Gerätes in Frage gestellt werden.
DEGEUK: Wie sollen die Daten übermittelt werden? Gibt es eine elektronische Schnittelle für die Übermittlung oder ist diese geplant?
Antwort: Die Informationen werden über analoge und digitale Formulare erfasst. Ich gehe davon aus, das die Formulare in allen Bundesländer rechtzeitig zur Verfügung stehen werden.
[Anm.: Das Land Hessen hat bereits ein Formular ins Netz gestellt. Bitte hier klicken ]
Formulare zum Download
Betreiberpflicht NiSV §3 (3) Anzeige der Anlagen mit Anleitung und Ausfüllhilfe.
Zur Erfassung der Daten stehen deutsche und englischsprachige Formulare als Download zur freien Verfügung.
| Datenerfassungs-Formulare | |
| Geräterfassung DE | https://old.degeuk.org/wp-content/uploads/2020/11/Formular_Ger%C3%A4tebewertung_NiSV_DE.pdf |
| Geräterfassung EN | https://old.degeuk.org/wp-content/uploads/2020/11/Form_device_evaluation_EN.pdf |
| NiSV freie Geräte DE | https://old.degeuk.org/wp-content/uploads/2020/11/Formular_Meldefreies_Ger%C3%A4t_DE.pdf |
| NiSV freie Geräte EN | https://old.degeuk.org/wp-content/uploads/2020/11/Form_NiSV-free_device_EN.pdf |
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich habe vor einer Ewigkeit ( vor einem Jahr vllt.) auf Ihrer Seite unsere 2 Eletroepilationsgeräte Elite Spectrum von Instantron gemeldet, habe aber keine Bestätigung der Geräteanmeldung erhalten.
Mir wäre eine schriftliche Bestätigung der Gerätemeldungen wichtig. Ich bitte um Übersendung einer Bestätigung der Geräteanmeldung.
Mein Name ist Seftap Bali
Sehr geehrte Frau Bali,
danke für Ihre Nachricht. Die DEGEUK ist ein eingetragener Verein, der sich für möglichst gute Arbeitsbedingungen der Unternehmen einsetzt, die in der apparativen Kosmetik engagiert sind. Dürfen wir Sie daher darauf aufmerksam machen, dass wir keine Behörde sind und daher keinerlei administrative Zuständigkeit haben?
Wenn Sie Ihre Geräte anmelden, müssen Sie das bitte bei der für Sie zuständigen Landesbehörde tun; denn die Durchführung und Überwachung der NISV-Pflichten liegt in der Hand der jeweiligen Bundesländer. Siehe auch hier: https://old.degeuk.org/nisv-vollzug-der-bundeslaender-anzeigepflicht-der-betreiber/
Die konkrete Handhabung der Geräteanmeldung ist in den einzelnen Ländern nicht einheitlich. In bezug auf die Details muss ich Sie daher leider ebenfalls auf die Seiten der für Sie zuständigen Behörde verweisen.
Hallo erstmal ich habe eine Woche gebraucht um heraus zu bekommen welche Behörde zuständig ist da in jeder Broschüre nicht drin steht welche sondern nur das man es bei der zuständigen machen soll. Na ja jetzt habe ich folgendes Problem wollte ein EMS Studio aufmachen hatte jetzt 20 Hersteller bei mir und davon waren 3 die mir gefallen also die Geräte zeichnen alles also sind NiSV kompatible sind aber wohl keine Medizinprodukte ich sag mal so außer wohl Miha Bodytec komisch ist das genau das was in ihrer Broschüre steht genau so von DSSV und der BSA wieder gegeben wird .Am Telefon werde ich von beiden fast schon genötigt MIHA zu kaufen .Da ich seit über 20 Jahren als Coach und Athlet im Sport Bereich bin weis ich das sich viel zu gespielt wird alles eine Geld frage. Meine Frage ist ob es reicht wenn die Geräte alles erfüllen oder müssen die wirklich ein Medizinprodukt sein ich hatte mir die drei Firmen ausgesucht die kamen in die nähere Auswahl. Bodywave EMS, Future Fitness EMS, Visionbody EMS, .Alle Hersteller sagen sie bräuchten keine Medizinprodukte deswegen bei mir die Zweifel bevor ich 100.000 Euro aus dem Fenster Schmeiße da keiner weis was jetzt gilt.
Gruß Christian
Bitte haben Sie Verständnis, dass wir derartige Fragen nicht im öffentlicen Bereich beantworten. Wenn Sie zum Kreis gut informierter Anwendern gehören wollen, beantragen Sie online die Mitgliedschaft im Verband. https://old.degeuk.org/mitglied-werden/
Hallo noch mal vielleicht war die letzte frage zu lang wollte wissen ob ein EMS Gerät als Medizinprodukt Zertifiziert sein muss eine CE haben die ja alle und Dokumentationsplicht erfüllen auch die meisten. Da 95% kein MDR Zertifikat haben und ich es auch nur für Fitness anbieten will. Es gibt nirgends klare aussagen selbst die Bezirksregierung gibt keine klare Antwort!
Werfe eben ungern 100.000 € in den Müll.
Gruß Christian Dreyer
Hallo Herr Dreyer,
es gibt keine Verordnung, die fordern würde ein EMS – Gerät als Medizingerät in Verkehr zu bringen. In der MDR Annex XVI sind 6 Gruppen von Geräten aufgeführt, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, dennoch wegen ihres Risikoprofils als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen sind. In der NiSV wird gefordert, dass Betreiber von EMS Anlagen Anforderungen erfüllen und Anwender eine Fachkunde nachweisen müssen.
Informieren Sie sich vor dem Kauf über §3 und §7 NiSV.