Wie prüft man eine legale Inverkehrbringung von Geräten?

Die DEGEUK ist eine non-Profit Organisation, die sich durch Mitgliederbeiträge finanziert. Verständlich, dass Mitglieder vom Vorstand erwarten, dass knappe Ressourcen nur Mitgliedern zur Verfügung gestellt werden. Für Nichtmitglieder berichtet der Verband über Brancheninformationen auf seinen öffentlich zugänglichen Webseiten. Individuelle Beratung ist ausschließlich Mitgliedern vorbehalten.

Nichtmitglieder haben jedoch die Möglichkeit, die für uns Sachverständigen und Gutachter direkt anzusprechen. Sie finden die DEGEUK Experten hier.

Dem Verband werden häufig Bilder, Konformitätsbescheinigungen und Prüfberichte von Geräten geschickt, mit der Bitte diese auf Rechtskonformität zu beurteilen.

Es gibt prinzipiell zwei Wege der Inverkehrbringung von Geräten:

A: Nach der MDD (Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG) mit gültiger Konformitätsbescheinigung als Legancy Produkt bis 25.5.2024 oder nach der MDR (Medizinprodukteverordnung EU 2017/745)

B: Nach der LVD (Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU)

Wenn Sie ein Gerät auf Richtlinienkonformität überprüfen wollen, benötigen Sie die folgenden Dokumente:

  1. Gut lesbares Foto des Gerätetypenschildes, sowie aller Geräteaufkleber.
  2. Die Gebrauchsanleitung, vorzugsweise als pdf-Datei.
  3. Die EU-Konformitätserklärung.
  4. Die Prüfberichte.

Es werden nur Prüfberichte anerkannt, die von Prüflaboratorien ausgestellt wurden, die auf dieser Liste veröffentlicht sind.  Finden Sie den Namen des Labors nicht auf dieser Liste, sind erste Zweifel an der Richtlinienkonformität eines Geräts angebracht.

Verlangen Sie von Ihrem Lieferanten einen Prüfbericht, eines anerkannten Labors.