Das sollen die Wirtschaftsakteure jetzt beachten.
Die Schweiz hat seit Ende Mai 2021 für Medizingeräte den Status eines EU-Drittlandes.
Daher ändern sich die Regeln für Hersteller, Händler und Anwender von Medizinprodukten, wie z.B. Haarentfernungslasern. Die wichtigsten Regeln nachfolgend kurz dargestellt:
Importeure von Medizingeräten, die ihren Sitz in der Schweiz haben müssen sich bei der SWISSMEDIC registrieren und zugelassen sein. Auch Händler werden wie Importeure behandelt.
Hat der Hersteller nicht seinen Sitz in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine natürliche Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Der Bevollmächtigte muss schriftlich bestellt werden.
Anders als in der MDR darf der Hersteller die technische Dokumentation auf Verlangen der Behörden direkt an die Swissmedic zustellen. Der Bevollmächtigte muss dabei nur sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innerhalb von sieben Tagen erfolgt.
Auf den Geräten, die nicht in der EU hergestellt wurden darf auf den Typenschildern nicht mehr der EU REP genannt werden, sondern der CH REP. Die Kennzeichnung CE nnnn muss durch MD nnnn ersetzt werden.
Bei Importen aus der EU bleibt es bei der CE Kennzeichnung, allerdings mit der Nennung des CH REP.
Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) wurde geändert und entspricht nun weitestgehend der MDR.
Die Registrierung des Bevollmächtigten muss bis spätestens 3 Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen erfolgen. Änderungen sind innerhalb von einer Woche zu melden. Für Wirtschaftsakteure, die bereits vor dem 26.05.2021 MDR-konforme Medizinprodukte in Verkehr gebracht haben, gelten erweiterte Übergangsbestimmungen
Klasse I Produkte bis 31. Juli 2022 .
Klasse IIa und IIb bis 31. März 2022.
Schweizer Hersteller, die ihre Produkte in der EU in den Verkehr bringen wollen, werden wie Hersteller aus einem Drittland behandelt. Damit kommen umfangreiche neue Pflichten auf sie zu. So benötigen sie einen EU-Bevollmächtigten und einen Importeur.
Zudem sind sie wie alle anderen Unternehmen verpflichtet,
Sie profitieren aber auch von den Übergangsfristen der MDR.
Achten Sie darauf nur Geräte von zugelassenen Wirtschaftsakteuren zu kaufen. Eine täglich aktualisierte Liste stellt die SWISSMEDIC bereit.
Hegen Sie Zweifel an der Konformität, wenden Sie sich bitte an die Schweizer Gesellschaft für Medizinische Kosmetik.
