In Deutschland bedienen wir uns gerne englischer Begriffe in unserer Alltagssprache. Nicht immer ist das eine glückliche Wahl, denn Muttersprachler würden diese Begriffe nie in unserem Kontext verwenden. Das ist nicht erst seit der Fußball-Weltmeisterschaft 2006 so, als sich das „Public Viewing“, als das gemeinschaftliche Verfolgen der Fussballspiele im Deutschen etablierte. Das was in […]
Mehr lesen »Am 6-7-2022 hat die MDCG eine weitere Version des ANNEX XVI MDR den interessierten Kreisen zur Verfügung gestellt. Hersteller, Importeure und alle Akteure, die Geräte in Verkehr bringen müssen sich informieren welche Auflagen zukünftig von der EU Kommission für Geräte, die unter die Regelung der Anhang XVI der (EU) 2017/745 fallen verlangt werden. Wir haben […]
Mehr lesen »Die DEGEUK ist eine non-Profit Organisation, die sich durch Mitgliederbeiträge finanziert. Verständlich, dass Mitglieder vom Vorstand erwarten, dass knappe Ressourcen nur Mitgliedern zur Verfügung gestellt werden. Für Nichtmitglieder berichtet der Verband über Brancheninformationen auf seinen öffentlich zugänglichen Webseiten. Individuelle Beratung ist ausschließlich Mitgliedern vorbehalten. Nichtmitglieder haben jedoch die Möglichkeit, die für uns Sachverständigen und Gutachter […]
Mehr lesen »Das BMUV hat die NiSV Fachkunderichtlinie überarbeitet und in diesem Zusammenhang müssen unsere Zertifizierungsbedingungen angepasst werden. Eine Anerkennung von bereits apparativ erfahrender Anwender mit mehr als 5 Jahren erfolgreicher Tätigkeit kann nach den Ausführungen des BMUV nicht mehr durchgeführt werden. Begründung für die notwendigen Änderungen Rechtsicherheit: “[…] Es ist anzumerken, dass es gleichwohl auch Schulungsanbieter […]
Mehr lesen »Die NiSV Fachkunde-Richtlinie des BMUV wurde am 10. März 2022 durch eine Veröffentlichung im Bundesanazeiger (BAnz AT 18.03.2022 B4) an vielen Stellen verändert und vereinfacht. Bei der Ultraschall Fachkunde wurden die praktischen Übungen verdopppelt. Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden allerdings auch viele Änderungsvorschläge vom 22.06.2021 der DEGEUK umgesetzt. Ebenso ist in der aktualisierten Richtlinie eine […]
Mehr lesen »Wichtige Dokumente für Lerndienstleister https://degeuk.org/ueberarbeitung-der-degeuk-zertifizierungsleitlinie/Die NiSV Fachkunde-Leitlinie ist das zentrale Normungs-Dokument für die Zertifizierung von Lerndienstleistern. Die NiSV Fachkunde-Leitlinie des Interessenverbands DEGEUK e.V. beschreibt einen zielführenden Prozess, die Fachkunde gemäß § 4 NiSV in Verbindung mit der Anlage 3 in Mitverantwortung von (Fach‑) Ärzten zu vermitteln. Ein dokumentiertes Qualitätssicherungssystem überwacht die Einhaltung festgelegter Regeln und […]
Mehr lesen »Die Aufgaben des Prüfungsausschusses Der Auftrag des -Prüfungsausschusses ergibt sich aus §1.2 der NiSV-Fachkunde Leitlinie der DEGEUK in ihrer NiSV aktuellen Version sowie §4 (3) NiSV. Dieser Auftrag beinhaltet – neben der Abnahme der Prüfungen an sich – verschiedene Aufgaben, die in der NiSV-Fachkunde Leitlinie der DEGEUK und in der jeweiligen Prüfungsordnung festgelegt sind. Dazu […]
Mehr lesen »Aufruf Die Europäische Kommission führt derzeit eine Umfrage zu gemeinsamen Spezifikationen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung durch – Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745. Diese Umfrage läuft bis zum 12. Februar 2022. Die Verordnung über Medizinprodukte legt Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte fest, die in der EU verwendet werden. Sie gilt auch für Produkte, die […]
Mehr lesen »Die Schweiz reguliert ab 1. Juni 2024 die Behandlungen mit Geräten, die nichtionisierende Strahlung und Ultraschall am Menschen anwenden mit der V-NISSG. Lerndienstleister, die derartige Schulungen anbieten wollen müssen sich beim BAG (Bundesamt für Gesundheit ) registrieren lassen. Das BAG hat hierfür eine Webseite öffentlich gestellt, auf der Gesuchformulare (Antragsformulare) und angepasste Dokumente für potenzielle […]
Mehr lesen »Das sollen die Wirtschaftsakteure jetzt beachten. Die Schweiz hat seit Ende Mai 2021 für Medizingeräte den Status eines EU-Drittlandes. Daher ändern sich die Regeln für Hersteller, Händler und Anwender von Medizinprodukten, wie z.B. Haarentfernungslasern. Die wichtigsten Regeln nachfolgend kurz dargestellt: Importe in die Schweiz Exporte von der Schweiz in die EU Anwender von Medizinprodukten […]
Mehr lesen »