Wie prüft man eine legale Inverkehrbringung von Geräten?

Die DEGEUK ist eine non-Profit Organisation, die sich durch Mitgliederbeiträge finanziert. Verständlich, dass Mitglieder vom Vorstand erwarten, dass knappe Ressourcen nur Mitgliedern zur Verfügung gestellt werden. Für Nichtmitglieder berichtet der Verband über Brancheninformationen auf seinen öffentlich zugänglichen Webseiten. Individuelle Beratung ist ausschließlich Mitgliedern vorbehalten. Nichtmitglieder haben jedoch die Möglichkeit, die für uns Sachverständigen und Gutachter […]

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Überarbeitung der DEGEUK Zertifizierungsleitlinie

Das BMUV hat die NiSV Fachkunderichtlinie überarbeitet und in diesem Zusammenhang müssen unsere Zertifizierungsbedingungen angepasst werden. Eine  Anerkennung von bereits apparativ erfahrender Anwender mit mehr als 5 Jahren erfolgreicher Tätigkeit kann nach den Ausführungen des BMUV nicht mehr durchgeführt werden.  Begründung für die notwendigen Änderungen Rechtsicherheit:  “[…] Es ist anzumerken, dass es gleichwohl auch Schulungsanbieter […]

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NiSV Fachkunde-Richtlinie umfangreich aktualisiert

Die NiSV Fachkunde-Richtlinie des BMUV wurde am 10. März 2022 durch eine Veröffentlichung im Bundesanazeiger (BAnz AT 18.03.2022 B4) an vielen Stellen verändert und vereinfacht. Bei der Ultraschall Fachkunde wurden die praktischen Übungen verdopppelt. Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden allerdings auch viele Änderungsvorschläge vom 22.06.2021 der DEGEUK umgesetzt. Ebenso ist in der aktualisierten Richtlinie eine […]

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NiSV-Zertifizierung für Lerndienstleister

Wichtige Dokumente für Lerndienstleister https://degeuk.org/ueberarbeitung-der-degeuk-zertifizierungsleitlinie/Die NiSV Fachkunde-Leitlinie ist das zentrale Normungs-Dokument für die Zertifizierung von Lerndienstleistern.  Die NiSV Fachkunde-Leitlinie des Interessenverbands DEGEUK e.V. beschreibt einen zielführenden Prozess, die Fachkunde gemäß § 4 NiSV in Verbindung mit der Anlage 3 in Mitverantwortung von (Fach‑) Ärzten zu vermitteln. Ein dokumentiertes Qualitätssicherungssystem überwacht die Einhaltung festgelegter Regeln und […]

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Prüfungsausschuss

Die Aufgaben des Prüfungsausschusses Der Auftrag des -Prüfungsausschusses ergibt sich aus §1.2 der NiSV-Fachkunde Leitlinie der DEGEUK in ihrer NiSV aktuellen Version sowie §4 (3) NiSV. Dieser Auftrag beinhaltet – neben der Abnahme der Prüfungen an sich – verschiedene Aufgaben, die in der NiSV-Fachkunde Leitlinie der DEGEUK und in der jeweiligen Prüfungsordnung festgelegt sind. Dazu […]

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Gemeinsame Spezifikation Anhang XVI MDR

Aufruf Die Europäische Kommission führt derzeit eine Umfrage zu gemeinsamen Spezifikationen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung durch – Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745. Diese Umfrage läuft bis zum 12. Februar 2022.  Die Verordnung über Medizinprodukte legt Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte fest, die in der EU verwendet werden. Sie gilt auch für Produkte, die […]

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V-NISSG Portal der Schweiz

Die Schweiz reguliert ab 1. Juni 2024 die Behandlungen mit Geräten, die nichtionisierende Strahlung und Ultraschall am Menschen anwenden mit der V-NISSG. Lerndienstleister, die derartige Schulungen anbieten wollen müssen sich beim BAG (Bundesamt für Gesundheit ) registrieren lassen.  Das BAG hat hierfür eine Webseite öffentlich gestellt, auf der Gesuchformulare (Antragsformulare) und angepasste Dokumente für potenzielle […]

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Medizingeräte Im- und Export in die Schweiz

Das sollen die Wirtschaftsakteure jetzt beachten. Die Schweiz hat seit Ende Mai 2021 für Medizingeräte den Status eines EU-Drittlandes. Daher ändern sich die Regeln für Hersteller, Händler und Anwender von Medizinprodukten, wie z.B. Haarentfernungslasern.  Die wichtigsten Regeln nachfolgend kurz dargestellt:   Importe in die Schweiz Exporte von der Schweiz in die EU Anwender von Medizinprodukten […]

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Zum Jahreswechsel

Liebe Verbandsmitglieder und Förderer der DEGEUK, eigentlich dachten wir, die Zeit der ausgefallenen Verbandsveranstaltungen wäre mit dem Jahr 2020 beendet worden, denn ein, zwei Sachen sind ja wieder möglich gewesen dieses Jahr. Dennoch: gerade im letzten Viertel des jetzt zu Ende gehenden Jahres 2021 hat sich das Virus wieder allenthalben bemerkbar gemacht, und hat sogar […]

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Eilmeldung: Erstes DEGEUK Mitglied anerkannter NiSV-Schulungsträger

Die younea.certification GmbH hat den 1. Schulungsträger als NiSV – Schule anerkannt. Ab sofort können interessierte Anwender NiSV-Kurse besuchen, die von den Vollzugsbehörden der Länder anerkannt sind. Die Kosmetikfachschule Schäfer, in Frankfurt am Main wurde als NiSV – Schulungsträger anerkannt. Die younea.certification GmbH ist eine von der DAkkS akkreditierten Personenzertifizierungsstelle, die für alle NiSV Module […]

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