Wege zur NiSV-Fachkunde

Am 31.12.2022 ist es so weit, dann tritt die letzte Stufe der NiSV in Kraft. Ab diesem Datum müssen Anwender von Geräten, die unter die Regelung der NiSV fallen, den Behörden entsprechende Fachkundenachweise vorlegen oder sich zumindest nachweislich bemüht haben, solche zu erlangen. Was genau als Bemühen gewertet wird, ist Auslegungssache. Dem Ministerium ist bewusst, […]

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Beschwerdestelle für NiSV Prüfungen eingerichtet

Zwischen den NiSV – Schulen existieren Qualitätsunterschiede. Anders als bei der Führerscheinprüfung, die bundeseinheitlich in jedem Bundesland identische Fragen und Antworten haben, ist die NiSV Prüfung je nach Personenzertifizierungsstelle unterschiedlich. Auch haben viele Schulen ihre eigenen Schulungsunterlagen erstellt. Niemand hat einheitlich und zentral die Inhalte aller NiSV-Fachkundekurse geprüft. Unvermeidliche Fehlentscheidungen bei der Prüfungsauswertung  können über […]

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Warnung vor angeblichem DEGEUK Presseportal

Im Internet ist ein angebliches „DEGEUK Presseportal“ online gegangen. Auch wenn es auf unseren Verband verweist und dazu sogar den Namen DEGEUK in der Internetadresse (URL) verwendet, hat dieser Internetauftritt nichts mit uns zu tun. Die DEGEUK wurde von den Machern der Internetseite weder um Erlaubnis gefragt, noch informiert. Im Gegenteil, die Seite wird genutzt, […]

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NiSV – Denglisch oder Gerglish?

In Deutschland bedienen wir uns gerne englischer Begriffe in unserer Alltagssprache. Nicht immer ist das eine glückliche Wahl, denn Muttersprachler würden diese Begriffe nie in unserem Kontext verwenden.   Das ist nicht erst seit der Fußball-Weltmeisterschaft 2006 so, als sich das „Public Viewing“, als das gemeinschaftliche Verfolgen der Fussballspiele im Deutschen etablierte. Das was in […]

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MDR ANNEX XVI Neue Version verfügbar

Am 6-7-2022 hat die MDCG eine weitere Version des ANNEX XVI MDR den interessierten Kreisen zur Verfügung gestellt.  Hersteller, Importeure und alle Akteure, die Geräte in Verkehr bringen müssen sich informieren welche Auflagen zukünftig von der EU Kommission für Geräte, die unter die Regelung der Anhang XVI der (EU) 2017/745 fallen verlangt werden.  Wir haben […]

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Wie prüft man eine legale Inverkehrbringung von Geräten?

Die DEGEUK ist eine non-Profit Organisation, die sich durch Mitgliederbeiträge finanziert. Verständlich, dass Mitglieder vom Vorstand erwarten, dass knappe Ressourcen nur Mitgliedern zur Verfügung gestellt werden. Für Nichtmitglieder berichtet der Verband über Brancheninformationen auf seinen öffentlich zugänglichen Webseiten. Individuelle Beratung ist ausschließlich Mitgliedern vorbehalten. Nichtmitglieder haben jedoch die Möglichkeit, die für uns Sachverständigen und Gutachter […]

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Überarbeitung der DEGEUK Zertifizierungsleitlinie

Das BMUV hat die NiSV Fachkunderichtlinie überarbeitet und in diesem Zusammenhang müssen unsere Zertifizierungsbedingungen angepasst werden. Eine  Anerkennung von bereits apparativ erfahrender Anwender mit mehr als 5 Jahren erfolgreicher Tätigkeit kann nach den Ausführungen des BMUV nicht mehr durchgeführt werden.  Begründung für die notwendigen Änderungen Rechtsicherheit:  “[…] Es ist anzumerken, dass es gleichwohl auch Schulungsanbieter […]

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NiSV Fachkunde-Richtlinie umfangreich aktualisiert

Die NiSV Fachkunde-Richtlinie des BMUV wurde am 10. März 2022 durch eine Veröffentlichung im Bundesanazeiger (BAnz AT 18.03.2022 B4) an vielen Stellen verändert und vereinfacht. Bei der Ultraschall Fachkunde wurden die praktischen Übungen verdopppelt. Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden allerdings auch viele Änderungsvorschläge vom 22.06.2021 der DEGEUK umgesetzt. Ebenso ist in der aktualisierten Richtlinie eine […]

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Gemeinsame Spezifikation Anhang XVI MDR

Aufruf Die Europäische Kommission führt derzeit eine Umfrage zu gemeinsamen Spezifikationen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung durch – Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745. Diese Umfrage läuft bis zum 12. Februar 2022.  Die Verordnung über Medizinprodukte legt Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte fest, die in der EU verwendet werden. Sie gilt auch für Produkte, die […]

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V-NISSG Portal der Schweiz

Die Schweiz reguliert ab 1. Juni 2024 die Behandlungen mit Geräten, die nichtionisierende Strahlung und Ultraschall am Menschen anwenden mit der V-NISSG. Lerndienstleister, die derartige Schulungen anbieten wollen müssen sich beim BAG (Bundesamt für Gesundheit ) registrieren lassen.  Das BAG hat hierfür eine Webseite öffentlich gestellt, auf der Gesuchformulare (Antragsformulare) und angepasste Dokumente für potenzielle […]

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