Sind HIFU-Geräte in der Kosmetik verboten?
NiSV Aktualisierungsschulung
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Eine Frage, die immer wieder an den Verband gestellt wird soll jetzt an dieser Stelle beantwortet werden.
Die Anwendung von Hochintensiv fokussiertem Ultraschall (HIFU) ist grundsätzlich durch die NiSV (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung) geregelt. Gemäß § 1 der Verordnung erstreckt sich diese auf alle Anwendungen nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder nichtmedizinischen Zwecken.
Entscheidend für die Anwendung ist die Zweckbestimmung: Wenn HIFU zu nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt wird, unterliegt es den Vorschriften der NiSV. Die anwendende Person muss über eine spezielle Fachkunde verfügen, die je nach Art der Anwendung festgelegt ist. In § 9 der NiSV wird konkretisiert, dass für die Anwendung von Ultraschall am Menschen (was HIFU beinhaltet) eine Fachkunde erforderlich ist.
Das bedeutet, dass die Anwendung von HIFU für nicht Mediziner nicht pauschal verboten ist, jedoch Fachwissen und Schulungen erforderlich sind.
Ratgeber zur sicheren Nutzung und Bewerbung von HIFU-Geräten durch Kosmetiker
Die Zweckbestimmung eines HIFU-Geräts wird in der Gebrauchsanleitung des Herstellers klar definiert. Diese Zweckbestimmung (engl. intended use) gibt an, für welche Anwendungen das Gerät zugelassen ist, bzw. vom Hersteller ausgelegt wurde.
Besonders heikel ist es, HIFU-Geräte für die Gewebekoagulation, Reduktion von Fettgewebe oder die Zerstörung von Fettzellen zu bewerben, weil diese Anwendungen nur Ärzten vorbehalten sind. Solche Werbeaussagen können zu rechtlichen Problemen führen, wie zum Beispiel Abmahnungen oder unangemeldete Besuche durch Aufsichtsbehörden.
Um rechtliche Schwierigkeiten zu vermeiden, sollten Sie in Ihrer Werbung Formulierungen verwenden, die sich auf allgemeinere Aussagen zur Hautstraffung oder ästhetischen Anwendungen beschränken, sofern dies mit der Zweckbestimmung des Geräts übereinstimmt. Beispiele für unverfängliche Formulierungen wären:
- „Förderung eines strafferen Hautbildes“
- „Unterstützung der Hautregeneration durch gezielte Ultraschallanwendungen“
- „Nicht-invasive Behandlung für ein verfeinertes Hautbild“
Sicherstellen, dass bei der Anwendung von HIFU kein Gewebe koaguliert, kein Fettgewebe zerstört und keine Nervenbahnen getroffen werden. Wählen Sie vor der Anwendung immer sorgfältig die richtige Leistungseinstellung und Kartusche aus. Stellen Sie sicher, dass Ihre Kunden keine Schmerzen verspüren.
Vermeiden Sie explizite Hinweise auf medizinische oder therapeutische Wirkungen, wie Fettgewebsreduktion. Auf diese Weise bleiben Sie auf der sicheren Seite und vermeiden rechtliche Auseinandersetzungen mit Behörden oder Fachkreisen.
