Schweizer Importeure – Achtung
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19. Juli 2025
Überprüfen Sie unverzüglich die Import- und Konformitätsdokumente für Ihre Medizinprodukte!
Frankfurt am Main– 1. Juli 2025 – Im Rahmen ihres Schwerpunktprogramms 2025 warnt die Swissmedic erneut vor nachlässigem Umgang mit Importeurspflichten – insbesondere bei fehlender oder fehlerhafter EU-Konformitätserklärung (CE-Deklaration). Jeder Importeur ist gesetzlich verpflichtet, diese Dokumente auf ihre Gültigkeit zu prüfen und zu archivieren
Weshalb ist das relevant für DEGEUK-Mitglieder?
Als Importeure tragen Sie gesetzliche Verantwortung, sobald Sie Medizinprodukte in die EU oder Schweiz einführen.
Unterlassene Kontrolle der CE-Dokumente kann zu rechtlichen Konsequenzen, Produktrückrufen oder Bußgeldern führen.
Was Sie jetzt dringend tun müssen
Überprüfen Sie Ihre Importunterlagen!
Stellen Sie sicher, dass für jedes Produkt eine gültige EU-Konformitätserklärung (CE-Deklaration) vorliegt – ausgestellt vom rechtmäßigen Hersteller oder seinem Authorized Representative.
Prüfen Sie, ob das Ausstellungsdatum vor dem Stichtag der MDR (21. Mai 2021) oder innerhalb der Übergangsfristen liegt
Archivieren Sie Vollständigkeit ordnungsgemäß!
Swissmedic dokumentiert regelmäßig, dass Importeure ihre Sorgfaltspflicht durch Prüfung und sichere Aufbewahrung der Dokumente nachweisen müssen.
Handeln Sie sofort bei Ungereimtheiten!
Fehlt eine gültige Erklärung oder ist diese fehlerhaft? Dann holen Sie sie unverzüglich nach oder stoppen Sie die Produkteinführung.
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Was passiert bei Unterlassung?
Swissmedic-Marktkontrollen richten sich explizit gegen Importeure ohne korrekte Dokumentation
Die Sorgfaltspflicht ist nicht optional – sie ist gesetzlich verankert und kann rechtliche Folgen nach sich ziehen.
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DEGEUK empfiehlt:
Schulen Sie intern Ihr Beschaffungs- und Qualitätssicherungsteam.
Führen Sie Spot-Checks Ihrer Zulieferer und der zugehörigen Konformitätspapiere durch.
Gegebenenfalls: Beauftragen Sie einen CE-Berater oder fragen Sie ihren Verband, um Lücken zu schließen und Risiken zu minimieren.
Die Verantwortung liegt bei Ihnen – handeln Sie jetzt, bevor Behörden tätig werden müssen.
Bleiben Sie konform – für Ihre Sicherheit, für Ihre Kunden und für den Ruf der Branche!
