Achtung Neue Fristen für kosmetisch genutzte Diodenlaser
Bekanntgabe der Ergebnisse der Mitgliederversammlung der DEGEUK e. V.
8. März 2026
Neue Fristen für Diodenlaser und IPL zur dauerhaften Haarentfernung: EU und Schweiz dürfen nicht verwechselt werden
Für Diodenlaser- und IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung gelten in der EU und in der Schweiz nicht dieselben Stichtage, obwohl sich die Enddaten der Übergangsfristen teilweise ähneln. Wer importiert, handelt, kauft oder solche Geräte anwendet, sollte deshalb strikt zwischen EU-Recht zum Inverkehrbringen und Schweizer Recht zum Inverkehrbringen und zur Verwendung unterscheiden. Andernfalls drohen Fehlentscheide bei Beschaffung, Vermarktung und Einsatz der Geräte. Geräte zur Haarentfernung mit Laser und intensiv gepulstem Licht gehören regulatorisch zu den erfassten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung.
Im Markt kursiert derzeit häufig die verkürzte Aussage, Diodenlaser oder IPL-Geräte dürften „noch bis Ende 2028 als Niederspannungsprodukte“ vermarktet werden. Diese Formulierung ist nur für die Schweiz teilweise zutreffend und auch dort nur mit wichtigen Einschränkungen. Für die EU ist sie juristisch unscharf, weil das Unionsrecht an dieser Stelle nicht mit der schweizerischen Begrifflichkeit des „Niederspannungserzeugnisses“ arbeitet, sondern an die Frage anknüpft, ob ein Produkt vor dem 22. Juni 2023 bereits rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht wurde und unter welchen Bedingungen es während der Übergangszeit weiter vermarktet werden darf.
EU-Markt: Weitervertrieb nur für bereits vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig vermarktete Altprodukte
Für den EU-Markt gilt: Diodenlaser- und IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung fallen in den Anwendungsbereich der Regelungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI MDR, sofern sie von den Common Specifications erfasst sind. Die einschlägigen EU-Leitlinien und die Q&A der Kommission behandeln genau diese Produktgruppe.
Entscheidend ist deshalb nicht die pauschale Frage, wie lange ein Gerät „als Niederspannungsprodukt“ verkauft werden darf, sondern ob es sich um ein Altprodukt handelt, das vor dem 22. Juni 2023 bereits rechtmäßig in der Union vermarktet wurde. Nur solche Produkte können überhaupt von der EU-Übergangsregel profitieren. Zusätzlich muss das Produkt weiterhin dem vor dem 22. Juni 2023 anwendbaren Unions- und nationalen Recht entsprechen, und der Hersteller darf keine wesentlichen Änderungen an Design oder Zweckbestimmung vornehmen.
Plant der Hersteller keine klinische Prüfung, läuft diese EU-Übergangsregel bis 31. Dezember 2028. Ab 1. Januar 2027 muss allerdings eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle über die Durchführung der Konformitätsbewertung vorliegen. Fehlt diese Vereinbarung, kann sich der Hersteller ab diesem Datum nicht mehr auf die Übergangsregel berufen; praktisch endet die Vermarktung nach altem Recht dann mit Ablauf des 31. Dezember 2026.
Plant der Hersteller eine klinische Prüfung zur Erhebung der erforderlichen klinischen Daten, kann die EU-Übergangsregel bis 31. Dezember 2029 reichen. Dann müssen zusätzlich drei Fristen eingehalten werden: ab 22. Juni 2024 muss die Vollständigkeit des Antrags auf klinische Prüfung bestätigt sein, ab 23. Dezember 2024 muss die klinische Prüfung begonnen haben, und ab 1. Januar 2028 muss die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle vorliegen.
Die rechtssichere Kurzform für die EU lautet daher: Nicht neue Geräte dürfen bis Ende 2028 oder 2029 nach altem Recht vermarktet werden, sondern nur bereits vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in Verkehr gebrachte Altprodukte – und auch nur unter den genannten Zusatzbedingungen.
Schweizer Markt: Neue Vermarktung als Niederspannungserzeugnis nur bis 30. April 2024
Für die Schweiz ist die Lage sprachlich klarer. Das BAG hält fest, dass Niederspannungserzeugnisse zu kosmetischen Zwecken, die den Produkten nach Anhang 1 MepV entsprechen, ab dem 1. Mai 2024 nicht mehr erstmalig in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu zählen nach der schweizerischen Vollzugshilfe insbesondere Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung für kosmetische Zwecke abgeben, etwa Laser- oder IPL-Geräte.
Für Diodenlaser- und IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung bedeutet das: Als neue Niederspannungserzeugnisse durften sie in der Schweiz nur noch bis 30. April 2024 in Verkehr gebracht werden. Seit 1. Mai 2024 ist eine solche erstmalige Vermarktung für die erfasste Produktgruppe nicht mehr zulässig.
Eine Übergangsmöglichkeit besteht in der Schweiz nur noch für Altgeräte, die vor dem 1. Mai 2024 bereits effektiv und rechtmäßig in der Schweiz vermarktet wurden. Solche Geräte dürfen während der Übergangszeit nur in unveränderter Bauart weiter verkauft werden; sie dürfen also nicht wesentlich abgeändert werden.
Plant der Hersteller keine klinische Prüfung, dürfen diese Altprodukte in der Schweiz noch bis 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Voraussetzung ist jedoch, dass ab 1. Januar 2027 eine schriftliche Vereinbarung mit einer bezeichneten Stelle über die Durchführung der Konformitätsbewertung vorliegt. Fehlt diese Vereinbarung, endet auch in der Schweiz die praktische Vermarktungsmöglichkeit nach bisherigem Recht regelmäßig bereits mit Ablauf des 31. Dezember 2026.
Plant der Hersteller eine klinische Prüfung, kann die Schweizer Übergangsfrist bis 31. Dezember 2029 reichen. Dann müssen zusätzlich die schweizerischen Stichtage eingehalten werden: ab 1. November 2024 muss die zuständige Behörde bestätigt haben, dass der Antrag auf klinische Prüfung vollständig ist und in den Geltungsbereich der MepV fällt; ab 2. Mai 2025 muss die klinische Prüfung eingeleitet sein; und ab 1. Januar 2028 muss die schriftliche Vereinbarung mit der bezeichneten Stelle vorliegen.
Die rechtssichere Kurzform für die Schweiz lautet daher: Diodenlaser- und IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung durften nur bis 30. April 2024 neu als Niederspannungserzeugnisse in Verkehr gebracht werden. Seit 1. Mai 2024 ist das nicht mehr zulässig. Weiter vertrieben werden dürfen nur noch Altgeräte, die vor diesem Datum rechtmäßig vermarktet wurden – und auch das nur unter den Übergangsbedingungen bis spätestens 31. Dezember 2028 oder 31. Dezember 2029.
Käufer und Anwender: Legale Vermarktung ist nicht automatisch legale Anwendung
Für Käufer und Anwender ist ein weiterer Punkt wichtig: Legale Vermarktung eines Geräts bedeutet nicht automatisch, dass es von jeder Person legal angewendet werden darf. In der Schweiz regeln NISSG und V-NISSG die Verwendung von Geräten für kosmetische Behandlungen, nicht deren Inverkehrbringen. Für die Haarentfernung mit Laser nennt die Vollzugshilfe ausdrücklich Diodenlaser und Alexandritlaser als zulässige Lasertypen innerhalb des Sachkundenachweises „Haarentfernung mit Laser“; für IPL gibt es einen eigenen Sachkundenachweis. Das Inverkehrbringen ist dagegen in MepV beziehungsweise NEV geregelt.
Importeure und Händler sollten deshalb jedes Gerät getrennt nach Markt, Zeitpunkt der ersten Vermarktung, technischer Unverändertheit und Stand des Konformitätsverfahrens prüfen. Käufer und Betreiber sollten zusätzlich sicherstellen, dass auch die anwendungsrechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind, insbesondere Sachkundenachweis, Arztvorbehalt und Zweckbestimmung des Geräts
Wer Diodenlaser- oder IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung beschafft, vertreibt oder einsetzt, sollte also EU und Schweiz strikt getrennt betrachten. In der EU geht es um die Fortführung von vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig vermarkteten Altprodukten unter Annex-XVI-/MDR-Übergangsrecht. In der Schweiz war die neue Vermarktung als Niederspannungserzeugnis nur bis 30. April 2024 zulässig; seither sind nur noch bereits vorher rechtmäßig vermarktete Altgeräte unter den Übergangsbedingungen weiter verkehrsfähig. Wer diese Unterscheidung nicht sauber trifft, riskiert falsche Aussagen gegenüber Kunden, Fehlkäufe und unzulässige Marktbereitstellungen.
