SWISSDAMED Vergleich
Übergangsfristen der MDR EU 2017/745 Annex XVI
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24. Februar 2024
Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Heilmittel, hat eine Datenbank für Medizinprodukte namens „Swissdamed“ entwickelt.
Diese Datenbank dient als zentrales Register für Informationen über Medizinprodukte, die in der Schweiz vertrieben werden. Die Einführung von Swissdamed ist eine Antwort auf die wachsenden globalen Anforderungen an die Transparenz und Sicherheit von Medizinprodukten.
Im Vergleich dazu steht die EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, welche von der Europäischen Kommission ins Leben gerufen wurde. EUDAMED zielt darauf ab, den Marktüberblick und die Überwachung von Medizinprodukten innerhalb der EU zu verbessern. Die Datenbank enthält Informationen über Medizinprodukte, ihre Hersteller, Bevollmächtigte, klinische Prüfungen und Vigilanz. 
Gemeinsamkeiten:
- Zielsetzung: Sowohl Swissdamed als auch EUDAMED zielen darauf ab, die Sicherheit und Transparenz im Umgang mit Medizinprodukten zu erhöhen.
- Datenbankstruktur: Beide Datenbanken bieten umfassende Informationen über Medizinprodukte, deren Hersteller und Zulassungsstatus.
- Zugänglichkeit: Sie sind für Behörden, Gesundheitsfachkräfte und teilweise auch für die Öffentlichkeit zugänglich.
Unterschiede:
- Geografischer Geltungsbereich: Swissdamed ist spezifisch für die Schweiz, während EUDAMED für die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gilt.
- Regulatorischer Rahmen: Swissdamed folgt den schweizerischen Vorschriften für Medizinprodukte, wohingegen EUDAMED sich an EU-Vorschriften orientiert.
- Implementierung und Entwicklung: Swissdamed und EUDAMED haben unterschiedliche Entwicklungsphasen und Implementierungszeiträume, die von den jeweiligen gesetzgeberischen und regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und der EU abhängen.
Die Einführung und der Vergleich dieser Datenbanken spiegeln das wachsende Bedürfnis nach einer verbesserten Regulation und Überwachung im Bereich der Medizinprodukte wider. Dies ist besonders relevant für Fachleute wie Sie, die in der apparativen Kosmetik und Medizintechnik tätig sind, da solche Datenbanken eine wichtige Ressource für die Überprüfung der Compliance und Sicherheit von Medizinprodukten darstellen.
Empfehlung der DEGEUK
Kaufen Sie nur Medizinprodukte von Herstellern und Importeuren, die in der EUDAMED-Datenbank aufgeführt sind.
1 Comment
Gemäß der ursprünglichen Planung hätte die EUDAMED-Datenbank für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, einschließlich Herstellern, am 26. Mai 2022 einsatzbereit sein sollen. Ursprünglich war auch vorgesehen, dass die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ab diesem Datum mit der Registrierung beginnen können.
Jedoch wurde diese Frist mehrmals verschoben, da die Implementierung der EUDAMED-Datenbank einige Verzögerungen erfahren hat. Die Europäische Kommission hat beschlossen, den Zeitplan für die Implementierung von EUDAMED zu überarbeiten, und die ursprünglichen Fristen wurden daher angepasst.
Es gibt derzeit keine festgelegte endgültige Frist für die Registrierung von Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren in EUDAMED. Die Europäische Kommission hat jedoch angekündigt, dass sie die Industrie rechtzeitig über neue Termine und Anforderungen informieren wird, sobald diese festgelegt sind.
Es ist ratsam, sich regelmäßig über offizielle Mitteilungen der Europäischen Kommission und der nationalen Behörden auf dem Laufenden zu halten, um über die neuesten Entwicklungen bezüglich der Registrierung in EUDAMED informiert zu sein.