Die Übergangsfristen für die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) EU 2017/745, speziell für Anhang XVI, sind Teil eines umfassenden regulatorischen Rahmens, der bestimmte medizinische Geräte und Produkte ohne beabsichtigte medizinische Zwecke abdeckt. Diese Produkte sind ähnlich wie medizinische Geräte in Bezug auf Funktionalität und Risikoprofil und müssen daher bestimmten Vorschriften entsprechen.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über medizinische Geräte (MDR) beinhaltet verschiedene Übergangsbestimmungen, die im Kontext der Zertifizierungen nach den früheren Richtlinien MDD oder AIMDD relevant sind. Spezifische Informationen und Leitfäden zu diesen Übergangsbestimmungen und anderen relevanten Aspekten der MDR wurden von der Europäischen Kommission und dem Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht, um Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und anderen beteiligten Parteien Orientierung und Klarheit zu bieten.
Die genauen Details zu den Übergangsfristen und spezifischen Anforderungen können sich im Laufe der Zeit ändern, insbesondere in Anbetracht neuer Veröffentlichungen und Aktualisierungen der MDR-bezogenen Richtlinien und Verordnungen. Es ist daher empfehlenswert, regelmäßig die offiziellen Quellen der Europäischen Kommission und des MDCG zu konsultieren, um aktuelle und genaue Informationen zu erhalten.
Für detaillierte Informationen und spezifische Anfragen bezüglich der Übergangsfristen der MDR EU 2017/745, insbesondere Anhang XVI, können Sie die Webseite der Europäischen Kommission hier und weitere Leitfäden und Dokumente des MDCG hier einsehen. Diese Ressourcen bieten umfassende Informationen und sind eine zuverlässige Quelle für aktuelle Richtlinien und Bestimmungen.
Altprodukte nach der MDD (93/42/EWG) und LVD 2014/35/EU:
(1) Ein Produkt, für das der Hersteller eine klinische Prüfung durchführt oder durchzuführen beabsichtigt, um klinische
Daten für die klinische Bewertung zur Bestätigung seiner Konformität mit den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 und mit den gemeinsamen Spezifikationen der
vorliegenden Verordnung zu generieren, und an dessen Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle gemäß Artikel 52 der
genannten Verordnung mitwirken muss, darf bis zum 22. Juni 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Das Produkt wurde bereits vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht [Anmerkung: damit sind LVD Produkte gemeint] und entspricht
weiterhin den Anforderungen des Unionsrechts und des nationalen Rechts, die vor dem 22. Juni 2023 für das Produkt
galten;
b) die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts wurden nicht wesentlich geändert.
Abweichend von Unterabsatz 1 darf ein Produkte, das die in dem genannten Unterabsatz festgelegten Anforderungen
erfüllt, ab dem 22. Juni 2024 bis zum 22. Dezember 2024 nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden,
wenn der Sponsor vom betreffenden Mitgliedstaat eine Mitteilung gemäß Artikel 70 Absatz 1 oder 3 der Verordnung (EU)
2017/745 erhalten hat, in der bestätigt wird, dass der Antrag auf klinische Prüfung des Produkts vollständig ist und dass
die klinische Prüfung in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 fällt.
Abweichend von Unterabsatz 1 darf ein Produkt, das die in dem genannten Unterabsatz festgelegten Bedingungen erfüllt, ab
dem 23. Dezember 2024 bis zum 22. Juni 2026 nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn der
Sponsor die klinische Prüfung eingeleitet hat.
Abweichend von Unterabsatz 1 darf ein Produkt, das die in dem genannten Unterabsatz festgelegten Bedingungen erfüllt, ab
dem 23. Juni 2026 bis zum 22. Juni 2028 nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn eine
schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung zwischen der Benannten Stelle und dem
Hersteller unterzeichnet wurde.
(2) Ein Produkt, für das der Hersteller nicht beabsichtigt, eine klinische Prüfung durchzuführen, an dessen Konformitätsbewertung jedoch eine Benannte Stelle gemäß Artikel 52 der genannten Verordnung mitwirken muss, darf bis zum 22. Juni
2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Das Produkt wurde bereits vor dem 22. Juni 2023 rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht und entspricht
weiterhin den Anforderungen des Unionsrechts und des nationalen Rechts, die vor dem 22. Juni 2023 für das Produkt
galten;
b) die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts wurden nicht wesentlich geändert.
Abweichend von Unterabsatz 1 darf ein Produkt, das die in dem genannten Unterabsatz festgelegten Bedingungen erfüllt, ab
dem 22. September 2023 bis zum 22. Juni 2025 nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn eine
schriftliche Vereinbarung über die Durchführung der Konformitätsbewertung zwischen der Benannten Stelle und dem
Hersteller unterzeichnet wurde.
(3) Ein Produkt, für das diese Verordnung gilt und für das eine Bescheinigung besteht, die von einer Benannten Stelle im
Einklang mit der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, darf auch nach dem Ablaufdatum dieser Bescheinigung bis zu
den Daten gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 beziehungsweise Absatz 2 Unterabsatz 1 in Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) das Produkt wurde vor dem 22. Juni 2023 bereits rechtmäßig in der Union in Verkehr gebracht und erfüllt weiterhin die
Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Anforderung, dass für das Produkt eine gültige, von einer
Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigung bestehen muss, falls die Bescheinigung nach dem 26. Mai 2021 abläuft;
b) die Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts wurden nicht wesentlich geändert;
c) nach dem Ablaufdatum der Bescheinigung, die von einer Benannten Stelle im Einklang mit der Richtlinie 93/42/EWG
ausgestellt wurde, wird die angemessene Überwachung der Einhaltung der Bedingungen gemäß den Buchstaben a und
b im Wege einer schriftlichen Vereinbarung gewährleistet, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung im
Einklang mit der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt hat, oder einer Benannten Stelle, die gemäß der Verordnung (EU)
2017/745 benannt wurde, und dem Hersteller unterzeichnet wird.
Der Text beschreibt die Übergangsregelungen für bestimmte medizinische Produkte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745. Zusammengefasst gelten folgende Regelungen:
Produkte mit klinischer Prüfung (bis 22. Juni 2028):
Produkte ohne klinische Prüfung (bis 22. Juni 2025):
Produkte mit Bescheinigung gemäß Richtlinie 93/42/EWG (nach Ablaufdatum bis zu den Daten gemäß Absatz 1 und 2):
Quelle: DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2346 DER KOMMISSION
vom 1. Dezember 2022
zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745
des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen
ohne medizinische Zweckbestimmung