Gerät NiSV – pflichtig?

Gerät NiSV – pflichtig?

Eine überraschende Beurteilung


Der Tag, an dem die apparative Kosmetik sich in Deutschland grundlegend ändert, kommt immer näher. Am 31.12.2020 greift die erste Stufe, nämlich der Arztvorbehalt für eine Reihe von Gerätebehandlungen. Ein Jahr später, am 31.12.2021 tritt die die zweite Stufe der NiSV in Kraft. Dann werden spätestens Fachkundenachweise gefordert, um den Weiterbetrieb der Geräte zu ermöglichen. Was wohl die meisten noch nicht auf ihrem Radarschirm hatten ist, dass nicht jedes von der NiSV erfasste Gerät einen Fachkundenachweis erfordert.

Die NiSV entpuppt sich bei genauerem Hinsehen als äußerst komplexes Regelwerk und wird von den Fachkreisen immer noch nicht vollständig durchdrungen. Dieser Beitrag soll den betroffenen Kreisen anhand eines Praxisbeispiels zeigen, worauf es wirklich ankommt.  

Die Deutsche Gesellschaft für EU-Konformität e.V. (DEGEUK) mit Sitz in Frankfurt am Main hat die NiSV auf ihre drei wesentlichen Fragen reduziert, die sich jeder Betroffene heute stellt, bzw. beantworten muss.

Die Betroffenen müssen sich früh mit den drei Fragen beschäftigen. Die exakte Beantwortung der Fragen entscheidet über die zukünftige Nutzung und klärt welche Fachkundemodule erworben werden müssen. Die genaue Beurteilung des Geräts ist für den Fachkundenachweis entscheidend. Womöglich bucht man den falschen Kurs, bzw. investiert Zeit und Geld in einen nicht benötigten Fachkundenachweis.  

Die DEGEUK hat für die sichere Beantwortung der drei Fragen eine Anleitung[1] entwickeln lassen und öffentlich gestellt. Die Anleitung führt systematisch durch die NiSV und hält so manche Überraschung parat. Ein praktisches Beispiel anhand eines Epilationsgeräts ergab die Notwendigkeit das Gerät als NiSV-pflichtig anzumelden, ein Fachkundenachweis ist jedoch nicht notwendig.

Die Anleitung führt Schritt-für-Schritt durch das komplexe NiSV-Regelwerk und liefert die Antworten auf die entscheidenden drei Fragen. Für die Bearbeitung der Fragen muss die Bedienungsanleitung des Geräts genau studiert werden und die technischen Daten für das Gerät verfügbar sein. Die DEGEUK hat für die erforderlichen Daten einen Gerätefragebogen[2] online gestellt. Dieser kann dem Hersteller/Verkäufer mit der Bitte übermittelt werden diesen auszufüllen. Fehlen notwendige Angaben oder fehlt die Kooperation des Herstellers die von der NiSV geforderten technischen Daten zu liefern, kann die DEGEUK mit der Erfassung der Daten beauftragt werden.   

So mancher Gerätebetreiber hält ein Bestätigungsschreiben seines Verkäufers in Händen, dass die Weiterbehandlung ohne Fachkunde bescheinigt. Eine trügerische Sicherheit, denn bei Entdeckung sieht die NiSV empfindliche Strafen vor. Der Betreiber ist vollumfänglich für seinen Betrieb verantwortlich und muss sicherstellen, dass seine Geräte NiSV regelkonform bewertet wurden. Jeder Unternehmer ist gut beraten sich mit dem NiSV Regelwerk auseinandersetzen, um Entscheidungen auf der Grundlage von Fakten zu treffen.


[1] NiSV Gerätebewertung https://degeuk.org/wp-content/uploads/2020/04/Muster_Ger%C3%A4tebeurteilung_Fuer_NiSV.pdf

[2]Gerätefragebogen https://degeuk.org/wp-content/uploads/2020/04/Ger%C3%A4tebewertung_Fuer_NiSV.pdf