Sachverständigen Verband

Beschreibung des Auftrags:

Der unter 2. genannte Auftraggeber will wegen einer beabsichtigten Inverkehrbringung des unter 4. bezeichneten Geräts überprüfen, ob die Begleitdokumente des Lieferanten den einschlägigen EU Richtlinien und den harmonisierten Normen entsprechen. Abweichungen falls vorhanden sollen dokumentiert werden.

Gerätetyp:

Kosmetikhandgerät für Endverbraucher, wiederauffladbare Akkus

Prüfung der Konformitätserklärungen:

A. RoHS Übereinstimmungserklärung xxxxxxx , siehe Anlage 1. Auf Anfrage vom 10.6.2014 beim Testlabor, siehe Anlage 2 wurde die Echtheit und Gültigkeit bestätigt. Ebenso wurden die im Zertifikat referenzierenden Prüfberichte xxxxx, sind als echt bestätigt.

B. EMV Konformitätserklärung xxxxxxxxx , siehe Anlage 3. Auf Anfrage vom 19.6.2014 beim Testlabor, siehe Anlage 4 wurde die Echtheit und Gültigkeit bestätigt.

Die EU Konformitätserklärung siehe Anlage 5 durch den EU Bevollmächtigten entspricht dem ausgelobten Gerät und muss vom Bevollmächtigten persönlich unterschrieben werden.

Ergebnis und Schlussfolgerung:

Die Bedienungsanleitung entspricht nicht den gesetzlichen Vorgaben. Es existiert kein Nachweis, dass die NSR (Richtlinie 2006/95/EG) durchgeführt wurde. Geräte, denen ein Netzteil vom Hersteller beiliegt müssen als Gesamtwerk der Niederspannungsrichtlinie entsprechen. Bitte beachten Sie, dass ab sofort für neu in Verkehr gebrachte Geräte die 2014/35/EU gilt. Die RoHS ist lt. dem Testlabor nur bis 16.3.2014 gültig. Wir empfehlen eine aktuelle Prüfung des Geräts.

Beschreibung des Auftrags:

Der unter 2. genannte Auftraggeber will wegen einer beabsichtigten Inverkehrbringung des unter 4. bezeichneten Geräts überprüfen, ob die Begleitdokumente des Lieferanten den einschlägigen EU Richtlinien und den harmonisierten Normen entsprechen. Abweichungen falls vorhanden sollen dokumentiert werden.

Beurteilung der Konformitätserklärung

Zunächst wurde die Konformitätserklärung mit der Registriernummer: xxxx, siehe Anlage 1 vorgelegt. Die Erklärung weist Unstimmigkeiten auf. Eine Anfrage beim Testlabor, siehe Anlage 2 bestätigte den Verdacht – das Zertifikat ist gefälscht.
Anschließend wurden weitere Konformitätserklärungen vorgelegt xxx, siehe Anlage 3 und xxxx Anlage 4. Auf Anfrage bei Testlabor, siehe Anlage 5 wurde die Echtheit und Gültigkeit bestätigt. Ebenso wurden die im Zertifikat referenzierenden Prüfberichte xxx und xxxxx als echt bestätigt.

Dem Auftraggeber wurde eine EU – Konformitätserklärung, siehe Anlage 6 auf Basis der vorgelegten Prüfberichte erstellt.
Die EU Konformitätserklärung siehe Anlage 6 durch den EU Inverkehrbringer entspricht dem ausgelobten Gerät und muss vom Bevollmächtigten persönlich unterschrieben werden.

Ergebnis und Schlussfolgerung

Das Gerät ist mit dem Entsorgungskennzeichen ausgelobt. Weder der Hersteller, noch die Marke ist bei der Stiftung xxxx registriert.
Die Bedienungsanleitung entspricht nicht den gesetzlichen Vorgaben.
Es existiert kein Nachweis, dass die RoHS (Richtlinie 2011/65/EU) durchgeführt wurde.

Beschreibung des Auftrags:

Der unter (2) genannte Auftraggeber hat vom Inverkehrbringer (15) das unter (4) bezeichneten Geräts erworben. Der Auftraggeber zweifelt, ob die Begleitdokumente des Inverkehrbringers (15) den einschlägigen EU Richtlinien und den harmonisierten Normen entsprechen, das Gerät den sicherheitstechnischen Anforderungen genügt, die Inverkehrbringung in Übereinstimmung der EU Richtlinien erfolgt ist. Abweichungen, falls vorhanden sollen dokumentiert werden.

Beurteilung des Geräteetiketts

Das Geräteetikett entspricht nicht der Kennzeichnungspflicht Artikel 30 Abs2 der Verordnung 765/2008/EG . Es sind unzulässige und unvollständige Angaben gemacht. Diese sind: 230/50Hz fehlt die Angabe der Spannungsart Entsorgungskennzeichen fehlt ISO unzulässige Angabe

Beurteilung der Konformitätserklärung

Es wurden die Konformitätserklärungen Anlage (1) vorgelegt:
A. Die EU Konformitätserklärung (1) ist eine Fälschung. Glaubhaftmachung: Email-Bestätigung des Prüflabors Anlage (2)
B. Nichtmedizinische Geräte innerhalb bestimmter Spannungsspitzen werden nach der harmonisierten Norm EN 60335 geprüft. Hier wurde die EN 60601 zitiert, die ausschließlich für Medizingeräte herangezogen wird.
C. Die EMV Prüfung hat falsche Normen zitiert
D. Die Übereinstimmung mit der RoHS Richtlinie 2011/65/EU wurde nicht abgegeben
E. Der Inverkehrbringer verstößt gegen das ElektroG, WEEE Richtlinie 2012/19/EU, ist nicht als Hersteller xxx registriert.
Die EU Konformitätserklärung siehe Anlage (1) wurde nicht vom Inverkehrbringer ausgestellt. Die CE Kennzeichnung ist in rechtmäßig angebracht worden.

Beurteilung der Bedienunganleitung

Auf Seite 5 der Bedienungsanleitung Zitat: „Patient: The Savety of patients mainly rely on well-trained physicians as well as the layout oft he appropriate treatment room.” Die Termininologie impliziert die Behandlung von Patienten (Medizingerät) sowie eines „well trained physicians“ zu deutsch gut ausgebildeter Arzt, sowie eines geeigneten Behandlungsraums. Auf Seite 9 ist eine Ablichtung des Geräteetiketts zu sehen. Dort ist das Entsorgungskennzeichnen angebracht (durchgestrichene Mülltonne) sowie eine Bezeichnung FDA (Food and Drug Administration), die in den Vereinigten Staaten von Amerika als Kennzeichnung für Medizingeräte dient. Auf Seite 15 wird vom Hersteller informiert: „We mainly produce medical surgery laser…“ Es handelt sich demnach um einen Medizingerätehersteller.

Ergebnis und Schlussfolgerung

Es existiert kein Nachweis, dass die NSR (Richtlinie 2006/95/EG), die EMV (Richtlinie 2004/108/EG, sowie die RoHS (Richtlinie 2011/65/EU) durchgeführt wurde. Das Gerät hat kein Entsorgungszeichen, weder der Hersteller/Inverkehrbringer ist im Altgeräteregister aufgeführt. Zudem muss die EU Konformitätserklärung auf dem Namen des Inverkehrbringers ausgestellt sein. Das Gerät ist nicht verkehrsfähig und darf nicht innerhalb der EU an das öffentliche Stromnetz angeschlossen werden.

Beschreibung des Auftrags:

Der unter 2. Genannte Auftraggeber will wegen eines Verdachts auf eine nicht konforme Inverkehrbringung die EU Konformitätserklärungen prüfen lassen. Sofern diese beanstandungsfrei sind, soll das unter 4. Bezeichnete Gerät mit der unter 4.1 aufgeführten Seriennummer auf Übereinstimmung mit der Baumusterprüfung (siehe beigestellte Unterlagen) verglichen werden. Abweichungen falls vorhanden sollen dokumentiert werden.

Prüfung der Konformitätserklärung

Fachlich richtig, jedoch nicht auf den Inverkehrbringer ausgestellt. Kein Nachweis, dass der TÜV Prüfbericht der Baumusterprüfung für diesen Gerätetyp erstellt wurde. Verkehrsbezeichnung stimmt nicht mit dem Prüfbericht überein.

Öffnen und Untersuchung des Geräts:

Bauteile entlang des kritischen Pfades:
Hinweis: Die Prüfung wurde abgebrochen, weil das Gerät nicht dem Baumuster entspricht. Eine vollständige Prüfung wurde nicht beauftragt. Insofern sind die nachfolgend aufgeführten Abweichungen aus Tabelle 56.1.des TÜV Prüfberichts sind exemplarisch und können von der tatsächlichen Anzahl der nicht konformen Bauteile abweichen.

Zusammenfassung:

1. Die geprüfte Gerät ist nicht identisch mit dem Baumuster und somit nicht verkehrsfähig.
2. Nach der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten muss umgehend eine Risikobewertung des Medizinprodukts durchgeführt werden.
3.Alle Kreise sind umgehend zu informieren, diese sind: Benannte Stelle, Überwachungsbehörde, BfArM,
4.Eine Baumusteruntersuchung ist durch die Benannte Stelle durchzuführen.
5.Die Bundesnetzagentur ist über die unzulässige EMV Belastung zu informieren-
6.Das BMU ist zu unterrichten, dass das Medizinprodukt gegen die Verordnung 2012/19/EU verstoßen wurde. Ebenso wurde keine RoHS-Richtlinie 2011/65/EU durchgeführt
7.Der Inverkehrbringer bewirbt aus seiner Webseite das Klasse IIa Gerät unter eigener Marke. Somit ist der Inverkehrbringer der Hersteller und muss die Baumusterprüfung auf seinen Namen durch eine Benannte Stelle durchführen lassen.

Beschreibung des Auftrags:

Der Kläger stützt sich bei seiner Klage auf ein Privatgutachten bei der eine Untertisch- Staubabsaugung mit der Handelsbezeichnung „xxx“ für ein Nagelstudio (nachfolgend Gerät) verpflichtend nach der Norm DIN EN xxx zu bauen sei, vor Inverkehrbringung zu prüfen ob die Norm eingehalten wurde, die in der Norm beschriebenen Verfahren für den Durchlassgrad zu bestimmen sind und die ermittelte Staubklasse auf dem Geräteetikett anzugeben. Der Beklagte habe gegen die Vorschriften des GPSG §4 Abs.1 verstoßen, weil er die „Bestimmungen“ der Norm DIN EN xxx vor der Inverkehrbringung nicht beachtet habe. Mehrere Gegengutachten des Beklagten stellen die fachlich Qualifikation des Gutachters in frage und stellen Berechnungsfehler fest. Ein zusätzliches Gutachten soll klären, ob Nagelstaub gesundheitsgefährdend ist. Ein Gegengutachten stellt die Behauptung auf, Nagelstaub sei gesundheitsgefährlich wieder in frage. Das Gericht ersucht beide Parteien sich auf einen Sachverständigen zu einigen, der die erstellten Gutachten kritisch prüft und dessen Sachverständigenurteil von beiden Parteien anerkannt wird.

Prüfung der Gutachten

Fachlich in allen Punkten korrekt war keines der erstellten Gutachten. Die zitierte Norm ist keine geeignete Norm um die Konformitätsvermutung anzunehmen. Die Gesundheitsgefährdung durch den Nagelstaub ist nicht auf den ausschließlich betrachteten Feinstaubanteil in der Raumluft zurückzuführen, sondern durch mehrere wissenschaftliche Studien, die beim Personal in Nagelstudios Pilzesporen in der Nasenschleimhaut nachwiesen. Diese Tatsache wurde jedoch in keinem der vorliegen Gutachten erwähnt. Auch wurde nicht erwähnt, das durch den Einsatz von Umluftanlagen der Staubanteil in der Raumuft erhöht werde.

Zusammenfassung:

Für die Behauptung Fingernagelstaubabsaugungs-Geräte müssen der Norm xxx genügen und mit der Staubklasse gekennzeichnet sein fehlen hinreichende Prüfbedingungen um Nagelstaubsauger zu prüfen.

Keine der beschriebenen Prüfverfahren der Norm sind geeignet, die Geräte der Parteien praxisnah zu prüfen.

Die verwendeten Prüfstäube können nicht verlässlich eingesetzt werden, solange nicht die Zusammensetzung von organischen und künstlichen Nagelstaub mit wissenschaftlichen Methoden analysiert und dokumentiert wurde. Wegen des geringen Gasdurchsatzes des Nagelstaubsaugers im Vergleich zu den beschriebenen Prüfbedingungen der Norm, der abweichenden mikroskopischen Struktur und Partikelgrößenverteilung kann nicht von praxisnahen Bedingungen ausgegangen werden.

Kein vorgelegter Prüfbericht konnte mit den in der Norm beschriebenen Prüfaufbau und Prüfbedingungen verlässliche Ergebnisse erzeugen, was auch eventuell erklärt, weshalb stark divergierende Ergebnisse von den unterschiedlichen Privatgutachtern dokumentiert wurden. Das Prüfverfahren ist nicht für Nagelstaubsauger validiert, Aussagen sind daher unsystematisch und liegen im Bereich des Zufälligen.

Selbst wenn es zuträfe, dass Stäube in Nagelstudios gesundheitsschädlich seien und deshalb eine C-Norm angewendet werden müsse, so müsste diese Norm zunächst von Experten erarbeiten werden. Zudem müssten alle Geräte zunächst eine Baumusterprüfung unter Mitwirkung einer benannten Stelle vor der Inverkehrbringungung unterzogen werden.

Für den Beweisvortrag vor Gericht ist aus den aufgeführten Gründen keines der beurteilten Gutachten hinreichend geeignet.