Neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten
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Die Verordnung 2024/0021 (COD) des Europäischen Parlaments und des Rates ändert die bestehenden Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746. Kernpunkte sind die schrittweise Einführung der Eudamed-Datenbank, neue Informationspflichten bei Versorgungsunterbrechungen sowie verlängerte Übergangsfristen für bestimmte In-vitro-Diagnostika. Ziel ist es, Engpässe zu vermeiden, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Marktüberwachung zu verbessern. Hersteller müssen sicherstellen, dass Produkte bis 2027 bzw. 2029 den neuen Anforderungen entsprechen.
Neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Die Verordnung 2024/0021 (COD) bringt wesentliche Änderungen hinsichtlich der Eudamed-Datenbank, Informationspflichten und Übergangsfristen. Hier sind die Hauptpunkte:
Eudamed-Datenbank:
- Schrittweise Einführung: Eudamed wird in mehreren Phasen implementiert, sobald die Funktionsfähigkeit der einzelnen Systeme bestätigt ist.
- Elektronische Systeme: Folgende Systeme sind bereits entwickelt:
- Registrierung von Produkten
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Vigilanz)
- Marktüberwachung
- Erwartete Systeme für 2024:
- Klinische Prüfungen
- Leistungsstudien
Informationspflichten:
- Versorgungsunterbrechungen: Hersteller müssen mindestens sechs Monate im Voraus über geplante Unterbrechungen oder Beendigungen der Versorgung informieren. Betroffen sind zuständige Behörden, Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Fachkräfte.
- Details der Mitteilung: Die Gründe für die Unterbrechung oder Beendigung müssen angegeben werden.
Diese Maßnahmen sollen die kontinuierliche Versorgung und die Patientensicherheit gewährleisten.
