Tipps für Importeure

Als Verband erhalten wir häufig Anfragen von Importeuren, die Medizinprodukte gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) nach Deutschland einführen. Eine zentrale Herausforderung ist die Sicherstellung, dass Kunden Zubehör und neue Geräte nicht direkt beim Hersteller kaufen und den Importeur als Zwischenhändler umgehen. Diese Frage ist besonders relevant, da die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) keine OEM-Regelung mehr vorsieht.

Nachfolgend finden Sie effektive Strategien, um als Importeur Ihre Marktstellung zu sichern:

1. Vertragliche Absicherung mit dem Hersteller

• Exklusivitätsvereinbarungen: Vertragliche Regelungen, die sicherstellen, dass der Importeur als einziger Vertriebspartner in einem definierten Markt (z. B. Deutschland oder EU-weit) agieren darf.
• Lieferantenbindung: Klauseln, die den Hersteller verpflichten, Anfragen von Endkunden direkt an den Importeur weiterzuleiten.
• Preisgestaltungsmodelle: Mindestpreise, Rabatte oder exklusive Preismodelle für Importeure zur Wahrung der Wettbewerbsfähigkeit.

2. Rechtliche Kontrolle über die Konformitätserklärung und das CE-Zeichen

• CE-Kennzeichnung & Konformitätserklärung: Als Importeur sind Sie für die Produktkonformität verantwortlich. Kunden, die direkt beim Hersteller kaufen, könnten Geräte ohne vollständige CE-Dokumentation erhalten.
• Behördliche Registrierung (DIMDI/EUDAMED): Durch Ihre Registrierung als Importeur oder Inverkehrbringer können Sie sicherstellen, dass nur von Ihnen vertriebene Produkte offiziell erfasst sind.
• Einhaltung der MDR-Anforderungen: Ab 2021 müssen alle Unterlagen zur Produktkonformität über den Importeur laufen, was eine zusätzliche Absicherung bietet.

3. Technische Schutzmaßnahmen

• Proprietäres Zubehör: Zubehör sollte speziell für Ihre Geräteversion entwickelt sein (z. B. durch Chips, Firmware oder spezielle Anschlüsse), um den direkten Kauf von Standardkomponenten beim Hersteller zu verhindern.
• Software-Lizenzierung: Falls die Geräte softwaregesteuert sind, kann eine Lizenzierung sicherstellen, dass nur von Ihnen gelieferte Produkte und Zubehör kompatibel sind.

4. Kundenbindung durch Service & Garantieleistungen

• Exklusiver Kundenservice: Garantie, Wartung und technischer Support nur für über den autorisierten Importeur erworbene Geräte.
• Langfristige Serviceverträge: Attraktive Wartungs- und Ersatzteilpakete, die den Kunden langfristig an den Importeur binden.

5. Marktüberwachung & Durchsetzung von Markenrechten

• Markenschutz & Produktindividualisierung: Falls Sie eine eigene Marke oder eine exklusive Produktbezeichnung für den Vertrieb nutzen, lässt sich der direkte Bezug von Originalgeräten beim Hersteller erschweren.
• Importkontrolle durch Zoll & Behörden: Meldungen an die Zollbehörden können verhindern, dass Kunden Geräte unautorisiert aus Nicht-EU-Ländern importieren.

Durch die Kombination dieser Maßnahmen können Importeure langfristig ihre Marktposition sichern und sich vor Umgehungskäufen durch Kunden schützen.

Individuelle Beratung durch unser Expertenteam

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