Wenn eine Behörde einen Kennzeichnungsfehler eines Herstellers von Medizinprodukten beanstandet, sollte der EU-Bevollmächtigte (EU-REP) folgende Schritte unternehmen:
Überprüfung der Beanstandung: Zuerst sollte der EU-REP die spezifische Beanstandung der Behörde gründlich prüfen, um zu verstehen, welcher Fehler vorliegt und welche Anforderungen nicht erfüllt wurden.
Kommunikation mit dem Hersteller: Der EU-REP sollte den betroffenen Hersteller unverzüglich informieren und alle relevanten Details zur Beanstandung mitteilen. Der Hersteller muss die notwendigen Informationen und Dokumentationen bereitstellen.
Korrekturmaßnahmen: In Zusammenarbeit mit dem Hersteller sollte der EU-REP sicherstellen, dass angemessene Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um den Kennzeichnungsfehler zu beheben. Dies kann Änderungen in der Kennzeichnung, der Verpackung oder den begleitenden Dokumenten umfassen.
Dokumentation und Nachverfolgung: Alle Korrekturmaßnahmen sollten dokumentiert und überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie effektiv umgesetzt wurden. Der EU-REP muss sicherstellen, dass die Änderungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Meldung an die Behörde: Nach Umsetzung der Korrekturmaßnahmen sollte der EU-REP die Behörde über die ergriffenen Maßnahmen informieren und gegebenenfalls Nachweise für die Korrekturmaßnahmen einreichen.
Zukünftige Prävention: Der EU-REP sollte den Hersteller dabei unterstützen, Systeme zur Vermeidung zukünftiger Kennzeichnungsfehler zu implementieren. Dies kann Schulungen, Prozessverbesserungen und regelmäßige Überprüfungen der Kennzeichnungsanforderungen umfassen.
Laut der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und den dazugehörigen Richtlinien, ist es entscheidend, dass alle Medizinprodukte, die auf den EU-Markt gebracht werden, korrekt gekennzeichnet und dokumentiert sind, um die Sicherheit und den Schutz der Patienten zu gewährleisten.
Bei Fragen und Hilfe wenden Sie sich bitte an den Verband: