Achtung: Wichtige Frist endet am 22. September 2024

Medizinprodukte-Hersteller, die Bestandsprodukte („Legacy Devices“) herstellen, haben bis zum 22. September 2024 Zeit, eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts zu treffen. Nur so können sie die verlängerten Übergangsfristen gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen.

Diese verlängerte Übergangsfrist wurde im März 2023 durch eine Änderungsverordnung der Europäischen Union eingeführt.

Wichtig: Was passiert, wenn die Frist versäumt wird?

Hersteller, die diese Frist verpassen, dürfen ihre Geräte nur noch bis zum 22. Juni 2025 in der EU verkaufen. Nach diesem Datum besteht ein endgültiges Verkaufsverbot für Geräte, die unter die Regelungen des Anhangs XVI der MDR fallen.

Betroffene Geräte:

• Haarentfernungsgeräte wie Laser, IPL/SHR
• Bodyforming-Geräte wie Kryolipolyse, HIFU, Lipolaser
• Geräte zum Einschleusen von Produkten wie HYA-Pens

Diese Geräte werden häufig in der Beautybranche eingesetzt. Es ist wichtig zu überprüfen, ob auch Ihre Geräte unter diese Regelungen fallen.

Handlungsaufforderung: Kontaktieren Sie Ihren Branchenverband, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen und Sie die erforderlichen Schritte zur Fristwahrung unternehmen.

Verpassen Sie nicht die Chance, Ihre Produkte weiterhin in der EU vertreiben zu dürfen.