Leitfaden zur Neufassung der NiSV-Verordnung
Langer Atem wird vom OLG Nürnberg belohnt
1. November 2023Übergangsfristen der MDR EU 2017/745 Annex XVI
4. Januar 2024
Grundlegendes zur Novellierung
- Die Neufassung der NiSV (Verordnung zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen) vom 12.06.2023 bringt wesentliche Änderungen mit sich.
- Diese Änderungen sind komplex und selbst für Fachleute herausfordernd.
- Die Deutsche Gesellschaft für EU-Konformität (DEGEUK) e.V. möchte mit spezifischen Erklärungen für Klarheit sorgen.
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Wichtige Änderungen ab 1. Januar 2024
- Anerkennung von Schulungsanbietern:
- Schulungsanbieter für die NiSV-Fachkunde müssen von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkannt sein, die von der DAkkS akkreditiert ist.
- Die Abnahme einer Prüfung und die Erstellung eines Zertifikats darf ab dem 01.01.2024 nur noch von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle erfolgen. Ab dem 01.01.2024 werden schulinterne Prüfungen nicht mehr möglich sein.
- Übergangsregelungen:
- Schulungen müssen bis spätestens 31. Dezember 2023 abgeschlossen sein, um von den Übergangsregelungen zu profitieren.
- Für laufende oder unvollständige Schulungen bis zu diesem Datum gelten besondere Bestimmungen:
- Bei anerkannten Schulen: Abschluss der Ausbildung und Prüfung bei einer Konformitätsbewertungsstelle nötig.
- Bei nicht anerkannten Schulen: Kein Zertifikatserwerb möglich. Es muss eine neue Ausbildung bei einem anerkannten Anbieter abgeschlossen werden.
- Gültigkeit der Zertifikate:
- Zertifikate sind 5 Jahre gültig.
- Wenn sich eine nicht anerkannte Schule bis zum 31. Dezember 2025 nachträglich anerkennen lässt, bleiben die bis 2023 erworbenen Fachkundebescheinigungen ebenfalls nur bis 31. Dezember 2025 gültig.Sollen die Fachkundebescheinigungen insgesamt eine 5-jährige Gültigkeit haben, muss die Prüfung vor einer Konformitätsbewertungsstelle wiederholt werden.
- Wenn sich eine nicht anerkannte Schule nicht bis zum 31. Dezember von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkennen lässt, werden alle Fachkundebescheinigungen zum 31. Dezember 2025 ungültig. Die Inhaber einer solchen Bescheinigung müssen die Prüfung vor einer Konformitätsbewertungsstelle wiederholen.
- Die Zertifikate haben jedoch insgesamt nur eine Gültigkeit von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Fachkundeerwerbs.
- Auffrischungslehrgänge:
- Nach 5 Jahren müssen Auffrischungslehrgänge absolviert werden, die nur von anerkannten Schulen angeboten werden dürfen.
Zusätzliche Änderungen ab 2024
- Dokumentationspflicht:
- Die Pflicht zur Fotodokumentation von Nebenwirkungen entfällt.
- Stattdessen ist die Dokumentation der Kundenberatung und -aufklärung erforderlich.
Flussdiagramm: Weg durch die NiSV-Verordnung
Ein Flussdiagramm könnte den Prozess anhand von Ja/Nein-Entscheidungen verdeutlichen.
- Frage: Wurde die Fachkunde bei einer anerkannten Schule erworben?
- Ja: Weiter zu Frage 2.
- Nein: Siehe Regelungen für nicht anerkannte Schulen.
- Frage: Wurde die Fachkunde bis zum 31. Dezember 2023 abgeschlossen?
- Ja: Zertifikat gilt für 5 Jahre.
- Nein: Siehe Übergangsregelungen.
- Frage: Wurde die Prüfung bei einer Konformitätsbewertungsstelle abgelegt?
- Ja: Zertifikat gilt für 5 Jahre.
- Nein: Siehe Übergangsregelungen.
