Importeure und Händler von Diodenlasern und IPL-Geräten
Musteranschreiben zur Anforderung von Konformitätsunterlagen beim Lieferanten
25. März 2025Schweizer Importeure – Achtung
1. Juli 2025
⚠️ Wichtiger Hinweis für Importeure und Händler von Diodenlasern und IPL-Geräten
Ab dem 22. Juni 2025 dürfen keine Diodenlaser oder IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung mehr als Niederspannungsgeräte in die EU importiert oder verkauft werden.
🔗 Siehe Übergangsfristen: DEGEUK – MDR EU 2017/745, Anhang XVI
Nach Ablauf dieser Frist dürfen entsprechende Geräte ausschließlich als Medizinprodukte gemäß MDR in Verkehr gebracht werden.
❗ Zudem ist es nicht zulässig, Medizinprodukte zu importieren, die erst nach dem 22. Juni 2023 auf Grundlage der alten Richtlinie MDD 93/42/EWG als Medizinprodukt klassifiziert wurden.
Was Sie jetzt tun sollten: Überprüfung der Dokumente Ihrer Lieferanten
Fordern Sie zur Prüfung folgende Unterlagen und Nachweise an:
Typenschild des Geräts sowie Kennzeichnungen an Gerät und Anwendungsteilen
EU-Bescheinigung der Benannten Stelle
EU-Konformitätserklärung des Herstellers inkl. UDI
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
Nachweis des Eintrags des Herstellers in EUDAMED
Nachweis des Eintrags des Importeurs in EUDAMED
Nachweis über Benennung eines EU-Bevollmächtigten (bei Nicht-EU-Herstellern)
Nachweis eines aktiven Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Dokumentation über Beschwerden, Rückrufe oder Vorkommnisse – inkl. Meldung an Hersteller, Bevollmächtigte und ggf. Behörden
Nachweis, dass der Importeur ein Register über nichtkonforme Produkte, Rückrufe und Produktrücknahmen führt
💡 Tipp für Mitglieder:
Mitglieder erhalten eine umfassende Checkliste, die zusätzlich die Pflichten zu Dokumentation & Rückverfolgbarkeit, Lagerung & Transport, Produktüberwachung sowie zur Zusammenarbeit mit Behörden enthält.
