Neue EU-Registrierungspflichten

Was hat sich geändert?

Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier funktionsfähigen Module von EUDAMED verpflichtend. Dazu gehören insbesondere die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die Produktregistrierung sowie die Erfassung von Benannten Stellen und Bescheinigungen.

Die Verpflichtung betrifft nicht ausschließlich klassische Medizinprodukte. Nach ausdrücklicher Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen auch Produkte gemäß Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 in EUDAMED registriert werden.

Hierzu gehören beispielsweise bestimmte Diodenlaser und IPL-Systeme zur dauerhaften Haarentfernung sowie weitere von Anhang XVI erfasste kosmetische Lichtsysteme.

Welche Fristen gelten?

Seit dem 28. Mai 2026: Neu in Verkehr gebrachte, registrierungspflichtige Produkte müssen grundsätzlich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in EUDAMED registriert werden.

Bis zum 28. November 2026: Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und weiterhin in Verkehr gebracht werden sollen, müssen unter den gesetzlichen Voraussetzungen nachregistriert werden.

Das BfArM weist darauf hin, dass Produkte, für die eine erforderliche Registrierung nach Fristablauf fehlt, grundsätzlich nicht weiter in Verkehr gebracht werden dürfen.

Die Produktregistrierung ist grundsätzlich Aufgabe des Herstellers. Auch bei Herstellern außerhalb der Europäischen Union kann der EU-Bevollmächtigte die Produktregistrierung nicht anstelle des Herstellers vornehmen.

Was bedeutet das für Kosmetikinstitute?

Für Betreiber von Kosmetikinstituten ergeben sich daraus wichtige Prüf- und Informationsmöglichkeiten.

Erstmals steht eine verpflichtend genutzte, europaweite Produktdatenbank zur Verfügung, in der sich Angaben zu registrierten Geräten, Herstellern und bestimmten Konformitätsbescheinigungen öffentlich recherchieren lassen.

Vor der Anschaffung eines neuen Gerätes sollten Betreiber deshalb insbesondere folgende Punkte prüfen:

1. Ist der tatsächliche Hersteller eindeutig identifizierbar?

2. Liegt eine für das betreffende Gerät rechtlich zutreffende EU-Konformitätserklärung vor?

3. Ist das Gerät, soweit registrierungspflichtig, in EUDAMED auffindbar?

4. Stimmen Modellbezeichnung, Herstellerangaben und Konformitätsunterlagen überein?

5. Liegt, soweit erforderlich, eine gültige Bescheinigung einer zuständigen Benannten Stelle vor?

Die öffentliche Datenbank ist unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed zugänglich.

Bedeutet eine fehlende Registrierung ein Betriebsverbot?

Nein. Diese Schlussfolgerung wäre rechtlich nicht zutreffend.

Es muss zwischen dem Inverkehrbringen eines Gerätes und seiner weiteren Verwendung unterschieden werden.

Ein bereits rechtmäßig angeschafftes und betriebenes Gerät darf nicht allein deshalb als unzulässig eingestuft werden, weil es aktuell nicht in EUDAMED auffindbar ist.

Insbesondere sind die jeweiligen Übergangsbestimmungen und der Zeitpunkt des Inverkehrbringens zu berücksichtigen.

Die Pflichten der Betreiber nach der NiSV bleiben von der EUDAMED-Registrierung unabhängig bestehen.

Ebenso gilt: Eine Registrierung in EUDAMED ersetzt weder die erforderliche Konformitätsbewertung noch ist sie ein eigenständiger Nachweis für die technische Sicherheit eines Gerätes.

Fazit

Mit der verbindlichen Einführung der EUDAMED-Produktregistrierung verbessert die Europäische Union die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und bestimmten Geräten der apparativen Kosmetik.

Hersteller und Händler sollten die Einhaltung der Registrierungsfristen unverzüglich überprüfen.

Kosmetikinstitute sollten die neue öffentliche Datenbank künftig als ergänzendes Instrument bei der Beschaffung und Überprüfung von Geräten nutzen.