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News

17. Juni 2024
Published by Admin DEGEUK on 17. Juni 2024
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Kennzeichnungsfehler, was tun?

Wenn eine Behörde einen Kennzeichnungsfehler eines Herstellers von Medizinprodukten beanstandet, sollte der EU-Bevollmächtigte (EU-REP) folgende Schritte unternehmen: Überprüfung der Beanstandung: Zuerst sollte der EU-REP die […]
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31. Mai 2024
Published by Admin DEGEUK on 31. Mai 2024
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Neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten

Die Verordnung 2024/0021 (COD) des Europäischen Parlaments und des Rates ändert die bestehenden Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746. Kernpunkte sind die schrittweise Einführung der Eudamed-Datenbank, […]
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14. Mai 2024
Published by Admin DEGEUK on 14. Mai 2024
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Kosmetische Dienstleistungsnorm für Apparative Anwendungen veröffentlicht

Neue Norm DIN 77600-1 „Apparative Anwendungen“ veröffentlicht Bisher gab es für die Erbringung kosmetischer Anwendungen am Menschen den europäischen Standard DIN EN 16726. Aufgrund unterschiedlicher […]
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13. März 2024
Published by Admin DEGEUK on 13. März 2024
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Aktualisierte NiSV-Fachkunde Richtlinie veröffentlicht

Im Bundesanzeiger wurde am 7. März 2024 die aktualisierte NiSV-Fachkunde Richtlinie veröffentlicht. Die Aktualisierung war notwendig geworden, da die Regelung der aktualisierten NiSV nicht mehr […]
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24. Februar 2024
Published by Admin DEGEUK on 24. Februar 2024
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100.000 Euro Belohnung!

In letzter Zeit erreichten uns mehrere Anfragen, die sich auf eine Belohnungsausschreibung beziehen, die durch soziale Netzwerke verbreitet worden seien. Diese richte sich gegen bestimmte, […]
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11. Januar 2024
Published by Admin DEGEUK on 11. Januar 2024
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SWISSDAMED Vergleich

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Heilmittel, hat eine Datenbank für Medizinprodukte namens „Swissdamed“ entwickelt. Diese Datenbank dient als zentrales Register für Informationen über […]
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4. Januar 2024
Published by Admin DEGEUK on 4. Januar 2024
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Übergangsfristen der MDR EU 2017/745 Annex XVI

Die Übergangsfristen für die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) EU 2017/745, speziell für Anhang XVI, sind Teil eines umfassenden regulatorischen Rahmens, der bestimmte medizinische Geräte und Produkte ohne […]
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