News für ANNEX XVI – MDR – MDCG – Koordinierungsgruppe
Die Koordinierungsgruppe plant die MDR in ihrem wesentlichen Punkt, der Klassifizierungsregeln für die ANNEX XVI nach Klasse I bewerteten Produkte auszuhebeln. Begründung: Die Einteilung in Klasse I Produkte würde nicht dem von den Geräten ausgehenden Risiko gerecht werden. Diese Einschätzung erfolgt allein durch eine fiktive Gefährdungssituation. Artikel 51 (4) erlaubt der Koordinierungsgruppe nach Anhörung selbst […]
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